近日，浙江省药监局发布《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《特别审查程序》）《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》（以下简称《优先审批程序》）《浙江省第二类医疗器械应急审批程序》（以下简称《应急审批程序》），以加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。
《特别审查程序》适用于具有技术创新和领先优势的产品，或者具有显著的临床应用价值的产品等。对进入创新医疗器械特别审查程序的产品，省药监局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。产品获批后注册证备注栏注明“浙江省第二类创新医疗器械”。
《优先审批程序》适用于诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病或者专用于儿童的医疗器械，以及列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械。对进入优先审批程序的产品，，省药监局及相关技术机构应当优先安排检验、注册受理、注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作，以达到尽快上市满足临床需求目的。
《应急审批程序》适用于突发公共卫生事件应急所需，且在浙江省内尚无同类产品上市，或虽在浙江省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省局确认的省内第二类医疗器械的审批。省局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况，决定启动及终止应急审批程序的时间。应急审批程序启动后，浙江省各级药监部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、注册受理、注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。应急审批医疗器械注册证的有效期原则上不超过1年。（郭婷）
（摘自中国食品药品网）
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