近日，江苏省人民政府印发《关于推动经济运行率先整体好转若干政策措施》（以下简称《措施》），旨在全力帮助企业渡难关、发展好。其中在医疗器械方面，提出通过资金扶持、补助减负、缩短审批时间三大措施支持企业研发生产创新产品，推动江苏省医疗器械创新发展。
01、最高2000万元，鼓励创新产品研发
为鼓励企业加大创新产品研发，《措施》提出对进入国家和该省创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，以及对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证书（第三类）且在该省生产的医疗器械产品，择优给予最高2000万元资金支持。对每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。对上述在江苏省生产的创新产品，省补助比例最高占地方投入的50%。此次《措施》的实施，将加大企业对创新产品研发的投入，促进江苏省医疗器械产业高质量发展。
02、补助或减免 为企业减负
在企业减负方面，《措施》提出按现行标准的80%收取医疗器械产品变更注册和延续注册费，对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免征注册费。对一般医疗器械企业产品检验收费减免5%，对小微医疗器械企业产品检验收费减免10%等措施。该措施实施后，将进一步减轻省内医疗器械企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展。
03、周期缩减 产品上市提速
针对注册检验时间问题，《措施》提出对第二类医疗器械创新设置便捷注册通道，优先注册，对延续注册评审、生产许可证延续办理时限分别缩减至30个、10个工作日；有源类、无源类医疗器械检验时限再分别压减10个、15个工作日。通过上述措施，为医疗器械产品上市提速，促进医疗器械新技术的推广与应用。
总体来说，江苏省的医疗器械产业已成为国内创新引领标。2022年，江苏省在医疗器械发展也取得了耀眼的成绩，其有效产品、Ⅰ类产品、Ⅱ类产品、Ⅲ类产品、Ⅲ类产品首次注册、Ⅲ类医疗器械生产企业等数量名列前茅，取得6个全国“第一”。
有效产品总数全国第一。2022年底有效产品总数达38661件，位居全国第一。
Ⅰ类产品数量全国第一。2022年底江苏省医疗器械Ⅰ类有效产品数量达23431件，位居全国第一。
Ⅱ类产品数量全国第一。2022年底江苏省医疗器械Ⅱ类有效产品数量达12900件，位居全国第一。
Ⅲ类产品数量全国第一。2022年底江苏省医疗器械Ⅲ类有效产品数量达2330件，位居全国第一。
表1 截至2022年底各省Ⅲ类有效产品数量总量（件）
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
Ⅲ类产品首次注册数量全国第一。2022年江苏省Ⅲ类产品首次注册394件，全国排名第一。
图1 2022年全国各省医疗器械Ⅲ类产品首次注册数量排名（TOP10）
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
Ⅲ类生产企业数量全国第一。截至2022年底，江苏省医疗器械Ⅲ类生产企业增至500家，全国排名第一。
图2 2022年全国境内各省Ⅲ类生产企业数量排名（家）
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
医疗器械产业是江苏重点培育发展的先进制造业集群之一，在各项利好政策的加持下，将实现更高质量、更聚集的发展。
（摘自医疗器械创新网）
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