来源： 赛柏蓝器械 撰文 | 新月
跨国巨头垄断的电生理市场，迎来了最大规模带量采购。
27省电生理耗材集采结果公布
12月23日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第13号）》，公布心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购中选结果。
本次集采分为组套采购、单件采购和配套采购三种模式。
射频消融治疗用非线形诊断导管与压力消融治疗导管，以及冷冻消融治疗用冷冻环形诊断导管与冷冻治疗导管，按照1:1的配比，采取组套模式进行采购。冷冻环形诊断导管（不符合参与组套采购模式的产品）、冷冻导管鞘、心内超声导管、体表定位参考电极、灌注管路产品按照配套模式进行集中采购（不预设采购需求量）。
三个分组均设置了最高有效申报价。
从中选结果来看，组套采购模式中选企业均为跨国企业。“冷冻环形诊断导管+冷冻治疗导管”分组中美敦力独家中标，其余三个分组的中选企业均为强生和雅培。根据带量采购文件，同分组中，降幅≥30%的组套即可获得拟中选资格。
单件采购模式2家及以上竞价单元中，中选企业除波科、强生、雅培等跨国企业外，还包括微创电生理、惠泰、心诺普、锦江电子、乐普、埃普特等国内企业。据悉，单件采购模式拟中选规则有二：一是按加权报价高低排序，根据申报企业数淘汰一定数量的企业；二是降幅≥50%的，可获得拟中选资格。
单件采购模式独家报名竞价单元及配套采购模式的中选企业有美敦力、雅培、强生、波科、微创电生理、惠泰、上海宏桐、锦江电子、心诺普等。
据了解，该模式为议价采购，冷冻环形诊断导管（不符合参与组套采购模式的产品）、冷冻导管鞘、心内超声导管、体表定位参考电极，参与申报组套并拟中选的企业，其相关配套采购模式申报产品的议价降幅标准为本企业所有拟中选组套加权平均降幅下浮5%。
参与申报带冷盐水灌注治疗导管并拟中选的企业，其灌注管路申报产品的议价降幅标准为本企业所有拟中选带冷盐水灌注治疗导管产品加权平均降幅下浮5%。
采购周期自中选结果实际执行日起计算，原则上为2年。首年协议采购量于2023年4月起执行。
外资企业垄断，国产品牌何时突围？
外资品牌在高端医疗器械市场一向强势。
据弗若斯特沙利文数据，2020年国内电生理器械市场销售额占比前五的分别为强生、雅培、美敦力、惠泰、微电生理。其中，强生占比近六成，雅培占比超二成，市场排名前三的外资品牌共主导了近九成的市场。
国内上市企业惠泰医疗和微电生理2020年的市场占比分别为3.1%和2.7%。
基于电生理领域的良好成长性，头部企业也在深入布局。今年1月，美敦力宣布收购心脏测绘和消融技术开发商Affera的协议，首席执行官GeoffMartha在摩根大通医疗保健会议上将该交易标记为近10亿美元的交易，并补充说其中包括2.5亿美元的或有对价。
与此同时，国内企业电生理业务也在持续推进。2021年，惠泰电生理业务实现从二维到三维的突破。2022年，微创医疗旗下的微电生理扭亏为盈，并于科创板拆分上市。
目前，国产电生理器械市场份额多集中于普通标测、消融导管，以及房间隔穿刺针、鞘等通路类产品。随着国产耗材获批以及产品的不断优化，国内企业市场份额有望扩大。
数据显示，国内电生理市场仍处于高速成长期。2020年我国心脏电生理器械市场规模51.5亿元，2015-2020年复合增速28.3%。预计到2024年，电生理器械市场规模将达到211.1亿元，复合增速达42.3%。
国产增速高于同期进口增速，预计到2024年，国产厂商占比将达到12.9%。
此次福建牵头的心脏介入电生理类医用耗材集采，覆盖福建、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等27省（区、市）。
集采中主流国内企业均有中标。其中，微电生理19个类别中选，惠泰医疗（含埃普特）12个类别中选。预计带量采购落地后，国产耗材也将获得更多机会。
浙商证券研报认为，集采成为国产单件产品进院放量的契机，打开入院渠道，伴随国产三维高端产品逐步获批，有望拉动放量。冷冻消融基于操作简便等优势，在房颤治疗等领域有望快速兴起，海外厂商获批产品较少，国产产品获批后得益于性价比、临床教育与服务等优势，有助于快速提升渗透率。
微电生理认为，集采后终端价格下降，参照其他品类，整体用量将提升，对国产厂商是机会。集采后，产品不再是通过一家一家医院、一个一个省份挂网的方式入院，有利于获取新的市场份额，特别对市场份额小、产品准备比较好的国家厂商是契机。
此外，经销商渠道空间被压缩，要尽可能提高服务质量。目前电生理跟台服务主要由厂家负责，未来可能会衍生出专业度更高的经销商，做一些技术上的服务、跟台等。
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