体外诊断作为临床诊断信息的重要来源，为疾病的预防、诊断和治疗提供了重要决策依据，是推动分级诊疗、实现精准医疗，支撑健康中国建设和应对重大突发性公共卫生事件的必备手段。本文将结合我国体外诊断企业发展取得的长足进展和面临的短板弱项，分析阐述体外诊断的产业环境和政策支撑情况、体外诊断新技术和产业发展趋势以及IVD领域的投资和并购的路径，旨在推进我国体外诊断企业的高质量发展。
体外诊断（IVD）是全球医疗器械最大的子领域。近年来，慢性疾病和传染病发病率增加、易患免疫系统疾病的老年人口增长、个性化治疗药物使用增加等促进了体外诊断市场需求的快速增长。根据国际医疗行业调研机构Evaluate Med Tech和《中国医疗器械蓝皮书（2021）》等统计，2020年体外诊断领域在医疗器械细分领域中销售额排名第一，销售额673亿美元，占比达到14.1%。我国体外诊断市场规模约为890亿元，相比发达国家市场呈现出的增长放缓、平稳发展态势，我国体外诊断行业正处于高速成长期。
随着人们对健康的关注增强，人口老龄化进程加快和慢性病患者及高危人群数量不断攀升，国家对医疗行业分级诊疗、疾病“早预防早诊治”相关政策的支持，预计在未来五年、十年乃至更长一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。通过行业分析，我们可总结出国内IVD产业呈现如下显著趋势：
01、市场结构：IVD设备受分级诊疗制度、供给端技术革新，以及需求端老龄化、城镇化和大众保健意识日益增强的共同驱动，使得体外诊断设备及市场需求扩增，未来诊断试剂仍将是IVD企业的主要收入来源。
02、竞争格局：传统IVD诊断产品正渐被新技术产品快速替代，化学发光、基因测序等新技术产品市场处于高速发展阶段，达到国际成熟水平并实现本土化国产供应尚需时日。
此外，IVD供给端鼓励产品创新和技术升级。政策鼓励进行产业技术升级，开展自主知识产权的检测仪器开发，同时支特开展体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术的突破。十四五医药工业发展规划通知妥求大力推动创新产品研发，重点发展休外珍断等领城的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子珍断产品。那么在此类政策实施的宏观背景下，如何找到自己的发展之路是当下众多IVD企业亟须考虑的问题。
经过多年产业发展与科技支撑，我国体外诊断产业链日趋完善，产品品质不断提高。体外诊断原材料从15年前基本依赖进口到实现大部分原料自给，艾滋病毒、乙型肝炎病毒等检测试剂达到国际主流水平，体外诊断仪器如三分类血球仪、低速生化仪已经在国内市场占据主流位置，戊肝系列诊断试剂被誉为新一代戊肝血清学诊断国际“金标准”，在法国、英国、荷兰等欧洲地区广泛使用。
在体外诊断细分领域，按照原理或者检测方法的差异，目前我国生化诊断技术水平已经较为成熟，诊断试剂基本完成进口替代，国产占有率超过60%；免疫诊断国产厂家发展迅速，国产竞争和替代进口的格局逐步清晰，替代空间广大；在分子诊断领域，国产厂家在核酸检测试剂特别是传染病监测方面相对成熟；微生物学和凝血诊断领域国产化率相对较低。
其中，体外诊断产业链包括上游原材料供应环节、中游仪器、试剂研发生产和销售环节，以及下游需求市场，产业链各环节相互制约并协同发展。上游的核心原料的开发领域技术含量高、开发周期长、技术革新难度大、质量要求高，企业必须具备强大的新产品自主研发能力、核心原料自主生产能力以及配套诊断仪器的自主开发能力才能进一步扩大规模。新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。中游环节，试剂方面，高端市场仍以进口产品为主，我国企业存在很大的市场机会。检测服务领域，形成了九强生物、迈克生物、万孚生物、热景生物等一批行业龙头企业。
疫情期间，国内企业充分把握市场需求，体外诊断产品成为生物医药领域增长最为显著的产品，同时我国体外诊断行业积极开拓全球业务，进出口贸易高速发展，当前是国内体外诊断行业快速发展的黄金期。
其中测定试剂盒、防疫物资等产品需求量较大，以生化分析仪、核酸检测试剂、免疫诊断试剂等产品为代表的体外诊断行业营收较高。从2022上半年来看，体外诊断行业整体海外营收占比高达57.98%，其中九安医疗、万孚生物占比分别为98.49%、60.41%（数据来源于医械数据云）。一方面，国内虽然仍有持续的诊断检测需求，但不期而至的集采也使得企业再难复制疫情初期“暴富”的情形。另一方面，奥密克戎成为主要流行毒株后，抗原自测产品在海外市场走热，拉动国内企业出口及营收增长。本土企业具备生产优势的低值耗材，以及逐渐崛起的监护仪、医用呼吸机、超声等国产医用医疗设备厂商出口比例均在30%以上。（数据来源于医械数据云）。
通过丹纳赫的实践证明，一家成熟的公司想要在当今的国际经济形势中求得发展，并购是必经之路。不管是并购中小企业还是和其他同规模企业合并，都包括在内。通过并购将产业的上下级链路打通，不再被外部力量掣肘，这样也能更好的应对行业竞品带来的冲击。
与财大气粗的丹纳赫不同，国内诸多IVD企业则是以选择依靠融资使企业规模快速成长。2022年有20余家IVD相关企业获得了不同轮次的融资。例如，山东艾科达生物科技有限公司完成超亿元A轮融资，旨在持续深耕凝血领域及试剂原料研发生产、提升生产规模、研发成果转化和高层次人才队伍建设；岚煜生物完成了近亿元D2轮融资，致力于生物医学领域人体体外诊断试剂及相关仪器的研发、生产、应用、服务整合等方向。
一边是大企业携资本来袭，虎视眈眈准备并购入场，一边是集采降价压缩利润空间，2022年的IVD企业应如何应对呢？
技术创新是IVD企业的核心竞争力，企业必须在技术、成本和产品质量等方面具有差异化优势才能赢得激烈竞争。
01、扩大产品线和业务范围。
对于部分IVD企业而言，不应再局限于围绕新冠检测开展业务。短时间内最有效的扩大产品线和业务范围的方式就是投资和并购，对于国内企业来说，则可以选择一些新兴领域，如细胞因子检测和过敏原筛查等作为未来的发展方向。这些领域，前景远大，增长快，竞争压力相对较小，更有机会将自身发展成小而精的企业。
02、紧跟时代步伐，抓住新机遇。
我国 IVD 产业在中低端技术领域已经实现了大部分国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和 POCT 方面依然被外资占领多数市场。未来，随着器械领域集采的延续和我国体外诊断公司持续研发及产品量产，化学发光检测和 POCT领域的国产替代也将得以实现。
03、提升细分领域行业集中度。
目前，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。而如今国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。
体外诊断对于提高公共卫生服务效能、推动个性化精准医疗具有重要支撑作用，随着市场需求增加，体外诊断技术与服务不断发展，我国体外诊断迎来高速发展时期。创新、提升质量是IVD企业谋求发展的根基，紧跟时代步伐选好未来的发展方向才是王道。在未来IVD企业需进一步优化核心技术攻关，推动产业链平衡发展，发挥我们本土企业的创新力量。
▲文章来源：医疗器械创新网
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