【重庆】二类医疗器械补正资料期限可延长一年

来源： 重庆市药品监督管理局

　　为进一步贯彻落实党中央、国务院和市委、市政府关于“六稳六保”工作的决策部署以及全国稳住经济大盘电视电话会议精神，落实市场监管总局、国家药监局、国家知识产权局支持复工复产十条措施要求，助力我市医药企业纾困解难，现就我市药品、医疗器械（含体外诊断试剂，下同）行政许可事项办理的有关事宜公告如下：

　　一、关于疫情期间申报延续许可的办理

　　疫情期间，涉及第二类医疗器械产品注册证、药品、医疗器械生产许可证和药品批发、药品零售连锁总部许可证需要延续的情形，地处高风险区域的企业可以通过重庆市网上办事大厅提交申请。因疫情防控不能在许可证有效期届满前完成现场核查的，市药监局将依据日常监管情况作出许可决定，后续适时开展监督检查。此项措施停止时间根据疫情情况另行公告。

　　二、关于第二类医疗器械产品注册和变更注册补充资料时限要求

　　我市在审的第二类医疗器械注册申请人因受疫情影响，补正资料过程中确因检验、临床试验等特殊情况需要延期的，自本公告发布之日起，可提交延期申请并提供真实有效的证明材料（如合同、协议、付款凭据等），出具书面承诺，经市药品审评查验中心审核同意，补正资料期限可延长一年。

　　以上内容，国家另有规定的，从其规定。

　　特此公告。

重庆市药品监督管理局

2022年12月1日

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