近年来，生物医药产业作为上海市重点发展的三大先导产业之一，发展势头强劲，其中医疗器械产业特别是创新医疗器械发展表现突出。上海市药监局积极融入全市发展大局，守底线追高线，多措并举服务医疗器械产业创新发展，取得了显著成效。今年以来，上海市进入创新医疗器械特别审查程序的产品有11款，已获批注册证6张，数量均居全国前列；部分产品技术填补了国内相关领域空白，达到国际先进水平。
跨前服务 深挖产业创新潜质
近年来，上海市药监局主动上门服务，通过“一把手”抓统筹、“一张网”盘资源、“一盘棋”抓服务，掌握医疗器械企业创新研发进展，深入挖掘创新资源，及时对接企业申报创新医疗器械特别审查程序需求，努力做好服务。
2021年以来，上海市药监局将挖掘和推动创新医疗器械注册上市作为“一把手”工程推进，对于医疗器械领域入选上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目的，由局主要负责人牵头、分管负责人全程协调推进，加快产品注册进程。例如，针对国产质子治疗系统，在国家药监局和国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）的大力支持下，上海市药监局主要负责人统筹协调项目科研团队、临床试验机构和注册团队，组织专人指导企业做好产品申报创新医疗器械特别审查程序、注册检测、临床试验、体系核查等工作，推动该产品于今年9月获批上市。此外，针对初创医疗器械企业普遍反映的不了解注册业务要求、无处咨询等问题，上海市药监局主要负责人和分管负责人加强与全市各区药监部门和临床试验机构的沟通，深入相关企业调研，及时发现具备创新潜力的产品，跟踪了解研发进展，上门解答企业疑问。
同时，上海市药监局利用“一张网”盘活资源。一方面，加强与全市相关部门的信息互通，通过创新产品“揭榜挂帅”等项目，发现符合条件的创新医疗器械，指导企业申报创新医疗器械特别审查程序；另一方面，依托器审中心与上海市药监局共同建立的医疗器械创新上海服务站，探索将审评服务辐射下沉到科技创新前沿。2021年，上海市药监局会同市经信委，基于上海“1+5+X”生物医药产业布局，在全市12个地区对应设立生物医药产品注册指导服务工作站，联合区域市场监管部门和相关部门，持续摸排医疗器械创新资源，瞄准优势产品、重大项目和产业发展重点赛道，全力推动相关医疗器械加快研发和产业化进程。2021年以来，已对全市90余家企业的170多款产品实施对接指导；今年以来，11款产品进入创新医疗器械特别审查程序，其中2款由相关区注册指导服务站推荐。
此外，上海市药监局还努力提升服务水平，对有意愿申报创新医疗器械的企业实施“一对一”服务，指导企业全面梳理申报产品的核心专利、技术特点、临床优势，努力提高申报工作的精准性。对于未能进入创新医疗器械特别审查程序的产品，帮助企业分析原因，指导其补充完善相关证据，提高新一轮申报通过率。上海市药监局根据产品情况，及时组织力量，协调注册、检测、审评等技术部门“会诊”，为企业申报创新医疗器械产品提供技术和政策指导。
提质增效 打通注册“最后一公里”
对于产品进入创新医疗器械特别审查程序的企业，上海市药监局探索建立服务长效机制，持续跟踪推动注册进程，打通产品上市“最后一公里”。
上海市药监局探索建立了对接机制，组织专门团队，逐一调研走访产品进入创新医疗器械特别审查程序的企业，跟踪了解临床试验进展、注册资料准备等情况；深入医疗机构，开展创新医疗器械临床试验监督抽查，及时反馈检查情况，做好过程指导；加强与器审中心、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称长三角分中心）的沟通，推动形成市药监局协调联络、长三角分中心指定“辅导员”定期沟通、器审中心专项指导的注册前指导服务机制，全程做好创新产品注册指导服务，帮助企业把大部分问题解决在注册申报前。
为优化注册检测服务，上海市药监局努力发挥市医疗器械检测研究院作为全国医用电器标准化技术委员会和国家药监局医用电气设备重点实验室、呼吸麻醉设备重点实验室的作用，在企业咨询和检测过程中，以沙龙等形式，加强对企业的标准培训、法规宣贯，为创新医疗器械参数定标、试验工装、功能验证等提供技术支撑。该局还开通创新医疗器械注册检测绿色通道，实施专人受理，协调业务部门和检测部门，努力解决创新产品的技术检测难点，优化报告审批流程，加快检验进程。
同时，上海市药监局持续加快审评审批速度。2021年3月，该局印发《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021—2022年）》，优化注册前服务指导，推进实施立卷审查，拓展咨询渠道；强化注册过程高效协同，探索分级分路审评、现场审评、审评核查并联等措施。经过近两年的努力，上海市医疗器械平均注册周期从2020年的165天缩短至101天。其中，技术审评从平均59个工作日缩短至29个工作日，首次注册审评用时从平均93个工作日缩短至56个工作日。
此外，上海市药监局还积极组织培训，努力激发产业发展动力。今年以来，针对医疗器械企业特别是初创型企业对医疗器械法律法规政策、产品技术审评要求理解不到位导致注册发补耗时长等情况，上海市药监局举办了16期医疗器械监管公益大讲堂，讲解医疗器械法律法规要求和注册实务，累计培训医疗器械企业1200余家次；加强注册指导服务工作站人员能力建设，组织开展医疗器械审评相关业务培训51场，3700余人次参训，开展现场核查带教50余次；指导行业协会（研究会）等第三方机构开展企业注册业务培训5场，1300余人次参训；通过“上海器审”微信公众号推送答疑文章166篇，阅读量超过22万次。
严守底线 确保上市后质量安全
针对创新医疗器械特点，上海市药监局一手抓监管、一手抓服务，动态跟踪风险，完善工作制度，优化监管手段，探索建立风险防控工作长效机制，形成监管闭环，不断提升监管效能。
上海市药监局精准制定监管措施，确保产品上市后质量安全。例如，针对首台国产质子治疗系统特点制定监管方案，加大监督检查力度；针对上市后医疗器械监管中存在的共性问题，建立工作例会及风险会商研判制度，围绕创新医疗器械性能和生产质量管理方面风险，由注册、监管、稽查等部门共同对体系检查、检验检测、不良事件监测等环节，定期开展风险会商，提出风险管控建议，及时消除风险隐患。
为精确跟踪产品风险，上海市药监局还组织梳理创新医疗器械产品中附条件审批内容，由专人对接企业，了解后续工作开展情况，追踪产品远期安全性、有效性，重点关注上市后临床研究、跟踪随访、不良事件监测等方面的数据收集和上报情况。同时，该局还加强对创新医疗器械生产企业的飞行检查，对发现的质量管理体系缺陷，督促企业整改，并做好复查，形成监管闭环。
除了做好日常监管，上海市药监局还积极借助社会力量，探索引入国际第三方审核机构，开展创新医疗器械企业质量管理体系评估工作，帮助企业及时发现生产质量管理体系中的缺陷和系统性风险，督促指导企业整改，持续提升质量管理水平。
上海市药监局将继续秉持“抓创新就是抓发展，谋创新就是谋未来”理念，落实医疗器械审评审批制度改革工作要求，发挥上海市生物医药产业创新资源优势，完善工作机制，助推医疗器械产业创新发展，保障群众用械安全。
来源：医疗器械网
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