稿件来源：四川经济网
健康是民生之基、幸福之源。党的十八大以来，中国坚持把健康摆在优先发展的战略地位，作出了实施健康中国战略的重大决策部署，明确提出2035年“建成健康中国”。医疗器械等大健康产业迎来快速发展机遇期，本文聚焦抢抓机遇推进四川医疗器械产业加快发展，研究提出政策建议供决策参考。
发展机遇
近年来，随着人口老龄化程度加深、银发经济、应对新冠疫情冲击，居民生活水平提高和保健意识增强，加上技术进步、产业链成熟等内部因素夯实发展基础，医疗器械已成为我国大健康产业中最受瞩目的领域之一，面临着确定性及高景气度的发展机遇。
一是市场空间快速扩容。2021年全球医疗器械市场销售规模达4529亿美元，近5年年均复合增长率达到6.6%，高于经济增速和药品行业增速。我国已成为全球第二大市场，2021年市场销售额达到8000亿元，“十三五”期间年均复合增长率约20%、远超全球平均水平。从增长潜力看，我国市场空间十分广阔，目前全球医疗器械与药品市场规模之比约为0.75:1，发达国家达到1:1，而我国为0.43:1。
二是政策红利激发活力。党中央、国务院高度重视医疗器械产业发展，出台《“健康中国2030”规划纲要》和“十四五”医疗装备产业发展规划，设置创新医疗器械审批“绿色通道”，扩大医疗器械注册人制度试点，启动人工智能医疗器械创新任务揭榜，支持促进“产、学、研、医”一体化发展。同时，实施分级诊疗制度开启庞大基层医疗机构市场，实施医疗器械集中采购，推行高值医用耗材购销“两票制”，有利于医疗器械市场进一步放量。
三是新兴技术赋智赋能。生物材料、人工智能、物联网等新兴技术提高性能、注入活力，数字医疗、精准医学、手术机器人等先进诊疗模式、装备不断涌现，智慧医疗飞速发展，人工智能医疗器械方兴未艾。医学服务模式加速从疾病治疗向“疾病+健康”服务转变，研发生产全人群全方位、全生命周期的新型医疗装备成为医疗科技创新热点。
四是进口替代赛道成长。目前全球市场高度集中，TOP20企业市场占有率超过40%。我国在高端医疗设备和高值耗材领域，自主研发能力仍然薄弱，主要依赖进口，以美国通用电气、德国西门子、荷兰飞利浦等为代表的跨国企业占据90%以上的市场份额。提升核心技术，进行国产替代，摆脱“进口”的钳制，将会有力推动国产厂商崛起，更能让百姓获益、让医保减负。
五是资本热潮汇聚涌入。看好产业成长性机会，近年来国产医疗器械成为资本市场的投资“风口”。2021年，全国有36家医疗器械企业完成IPO上市，其中港股上市13家、科创板19家、创业板4家。今年前三季度，A股共有113家医疗器械公司，整体营业收入增速超过30%，资本涌入加速了国产医疗器械的发展进度。
四川优势和现实挑战
近年来，四川省委、省政府认真落实党中央、国务院部署，从政策、创新、要素、环境等方面聚力支持医疗器械产业，产业整体规模、产业链配套、自主创新能力取得了长足进步。2021年，全省共有医疗器械企业500余户，其中规模以上制造企业82家、合计营业收入规模106.6亿元。从现实情况分析，把握用好战略发展机遇实现高速成长，四川有四大优势、三个短板。
四大优势：一是创新资源突出。三甲医院、高等院所等临床研发资源丰富，拥有川大国家生物医学材料工程研究中心等7个重点实验室、国家医疗器械创新四川服务站等7个服务平台，以及“医用电子直线加速器应用示范基地”等3个国家级应用示范中心。从业人员超过11万人，生物医学材料及医用植入体、脑科学等领域技术已进入国内领先水平。二是特色优势凸显。一次性高分子材料制品及耗材、医用设备器械、体外诊断及试剂、生物医学材料等四大领域竞争优势突出，在口腔装备及材料、血液治疗器械、医用康复器械等新兴领域涌现出一批优势产品。三是布局配套形成。建成成都东部新区、成都高新区、温江医学城、资阳“中国牙谷”等医疗装备重点特色园区，形成了以成都为“大中心”，绵阳、资阳、内江、泸州、攀枝花等地“特色聚集”的产业布局。四是发展活跃度高。在新型生物材料、医学影像设备、先进治疗设备、体外诊断等领域培育形成了一批重点企业。截至今年上半年，全省有持证医疗器械生产企业446家、注册产品3613个，其中Ⅰ类器械1571件；成功陆续引进美敦力、爱奇、卡瓦、科利耳、威高等国内外知名企业。
三个短板：一是规模偏小。四川医疗器械企业数量仅占全国总数的4.1%，总营收仅占全国的1.21%，而排名第一的江苏省营收规模是我省的近10倍。医疗器械规上制造企业营业收入占医药工业总营业收入比例不到5%，与广东等沿海省份20%的比例差距较大。二是层次偏低。“低、小、散”特征突出，中低端产品与高端产品的比例仅为7.5:2.5，产业配套不成熟、协作度不强，电子、软件、新材料等省内优势未有效转化。三是实力偏弱。龙头企业培育滞后，93%的企业年产值低于5000万元，亿元以上的企业仅有14家、占2.5%。研发创新活动滞后于长三角、粤港澳大湾区等沿海地区，成果批件总量不多、含金量不高。
政策建议
为抢抓国家战略叠加赋能的历史性机遇，建议四川以细分领域产业为基础和特色，打通研发—生产—流通—服务全链条，加速抢占产业链、价值链制高点，加快建成全国重要的医疗器械生产集聚地。
深耕细分赛道，建设高端产业集群。一是立足我省现有医疗器械产业发展基础，出台鼓励发展的医疗装备产品目录和产业技术路线图，持续做大做强体外诊断设备、口腔诊疗设备及材料、血液净化设备及耗材等细分领域，结合四川大学、西南交通大学、四川大学华西医院等科研院校的研发和临床试验能力，对关键核心技术进行联合攻关，加强产业链配套体系建设，做好强链延链补链工作。二是立足我省在核工业、电子信息、3D打印、机械加工、大数据方面的产业优势，推动产业融合发展，研制医疗健康软件、数据中心、专用集成电路、生物芯片，以及新型制药与分析检测装备、智能诊断检验装备、智能移动医疗装备、智能保健康复装备、智能穿戴装备等智能成套装备，高端核医疗设备研制以及核医疗诊治服务。三是抢抓国产化替代时机，强化技术型、品牌型、辐射带动型企业的引入，尤其是对全球医疗器械销售额前20强企业持续开展定向招商，争取在国内设立或扩大生产、装配基地，从销售向上游制造衍生，将其国内的销售额转化为制造产值，如美敦力、罗氏的心血管耗材、体外诊断器械，通用、飞利浦、西门子等影像诊疗设备等。
强化产业技术创新，激发内生增长活力。一是支持重点企业与省内高校、科研院所联合组建医疗装备产业科技创新研究院（创新联盟）。按照“科研+产业+资本”模式，强化跨行业、跨领域协同创新，搭建集研发设计、成果转化、教育培训等服务功能于一体的新型研发机构。提升国家高性能医疗器械创新中心四川省分中心能力，支持相关市州围绕细分领域建立分中心，聚合打造涵盖研发、临床、中试、产业化等各环节的高端医疗器械创新平台。二是提高企业自主创新能力。定期发布全省高端医疗器械整机装备、核心部件、关键材料等领域核心技术攻关目录，使用“包干制”等创新型项目管理模式，激发企业自主创新积极性。加大对医疗器械企业技术改造的扶持力度，推动企业扩大设备更新和技术改造投资。三是加大英才引进培育。实施四川籍人才“归巢计划”，着力吸引医疗器械等领域的科技人员、企业家、投资者、管理人员返乡创业就业。建设医疗器械技术培训基地，开展“嵌入式”技术人才培养，构建订单式培养体系，推动医工融合、医教融合、产教融合。支持企业探索“异地孵化基地”“异地研发中心”“星期天工程师”“季度专家”等柔性引才模式，吸引国内外专家等高层次人才不变身份短期来相关市州开展科技研发、项目合作。
四川省医疗器械创新平台示意图
健全企业培育链条，提升市场主体水平。一是构建创新企业孵化体系。大力支持成都、绵阳、资阳等市州围绕细分领域创建国家级科技企业孵化器，打造“技术研发+绿色生产+创新孵化+职教合作+数字经济+公共服务”叠加协同、相互赋能的高品质科创空间。加速健全孵化服务网络，以企业需求为导向，重点强化技术研判、模式打磨、专利咨询、渠道开拓等专业服务。二是实施创新企业培育计划。要大力培育独角兽企业、专精特新企业和创新型企业，引导企业提升研发能力，支持医疗器械科技成果转化。完善精准培育服务菜单，实施专人服务、专项支持，加大在项目审批、金融投资、土地供给、人力招聘等方面的支持力度。围绕中小企业的新产品上市问题，加强与各级药监部门、检测机构的衔接，逐步建设医疗器械检验、注册、生产、上市快速通道。三是组建细分领域行业协会。由细分领域行业龙头企业牵头，整合全省医疗器械企业、平台，组建行业协会，为企业提供咨询、培训、协调、监督等产业服务。鼓励协会参与制定国家标准、行业标准、团体标准及有关政策法规，协助政府推动医疗器械产业提档升级。
巩固审评审批优势，打造注册服务高地。一是进一步提升审评审批能力。目前国家药监局已在长三角和大湾区设立医疗器械技术审评检查分中心，建议积极争取在四川建立国家医疗器械技术审评检查成渝分中心。对纳入国家（省）创新医疗器械特别审查程序，参照四川医疗器械研发流程参考指南进行研发的医疗器械品种由园区服务团队早期介入服务，由检查企业是否合格转变为“陪伴”企业合格。开展医疗器械注册证、生产许可证核发电子证书试点，实现“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上制证”，实现医疗检验认证“再提速”。二是健全医疗器械检测认证体系。提升四川省医疗器械检测中心、四川省口腔装备材料检验检测中心等中心检测能力，加快培育医疗器械及材料检测重点实验室，建立检测认证覆盖面更广的二、三类医疗器械检验检测、审评审批的“四川绿色通道”。三是打通医疗器械外包服务链。紧抓药品上市许可持有人制度（MAH）风口，聚焦行业细分领域，以本地科研院所、国有平台公司、医疗器械企业等合作共建的模式，引入一批新型医疗器械CDMO（医疗器械的研发生产外包服务）/CMO（医疗企业的生产外包服务）企业、项目，形成覆盖工艺开发、中试放大等全链条生产体系，提升医疗器械研发生产外包服务能力。开展第三方流通体系建设，探索“委托生产+配送+销售”运作模式。
（唐珽婷 彭岚兰 林辉丽）
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