来源：CDSreport
人工智能（AI）和机器学习（ML）赋能的医疗设备在医院应用越来越多。数据显示，仅在2022年，FDA就批准了91种AI或机器学习赋能的医疗设备。分析FDA审批AI/ML赋能的医疗设备的数据，可以一窥AI/ML在医疗行业的应用趋势。
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过去5年，AI赋能医疗设备数量激增
FDA审查的AI和ML赋能的设备数量从2017年到2018年翻了一番，并且此后每年都在持续增长。到2021年，FDA批准的申请数量破纪录地达到了115份，比2018年增加了83%。
传感器技术、影像和数据分析的发展助推了这一趋势。此外，出于患者安全考虑，而增加这些治疗决策背后驱动技术的监管和控制机制，也是审批数量增涨的因素。
2020年9月，FDA成立了数字健康卓越中心（Digital Health Center of Excellence），并招聘了有软件设备专业知识的工作人员，提升其监管能力。该中心时任领导巴库尔·帕特尔 (Bakul Patel) 在职期间建立了评估人工智能和机器学习设备的机制，此后该中心又招募了更多数字健康领域的专业人士。
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AI工具在影像诊断中应用最多
在FDA迄今为止批准的521份AI工具审批中，四分之三来自放射学领域，11%来自心脏病学领域。GE医疗目前有42项AI/ML医疗设备通过了FDA，是拿到FDA审批最多机构，其中大部分设备应用于影像分析。
之所以集中在这些领域，部分原因是影像设备和心电图设备可以提供大量数据，供开发人员使用。相比于其他科室，放射（影像）领域是较早数字化的，其数据的来源、文本分析等都更多，更有可比性。由于医院或医疗系统内部的数据并不统一，一种算法可以在一家医院实现患者病情预测，很可能在另一家医院就无法使用。即便两家医院使用的电子病历系统相同，电子病历不同的设置方式也会影响AI算法的表现。
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大多数AI/ML设备无需FDA审批
在通过FDA审查的设备中，大多数都获得了510(k)（上市前通知）许可，只要开发人员能够证明其设备与市场上已有的设备“基本等效”，就不需要进行临床试验。迄今为止，FDA审批通过的AI和ML医疗设备中96%都获得了 510(k) 许可，而只有三种设备经过了FDA更严格的上市前批准程序。
虽然在大家的印象里，影响医疗安全的设备需要严格监管，但实际情况却复杂得多。市场上的大多数AI设备并不提供诊断，只是为临床医生或患者提供诊疗建议或预警。例如，根据ECG的数据检测心房颤动从数据分析角度来说是一项相对简单的任务，但临床医生在实际诊断中不会单纯依靠ECG的数据。这也是为什么很多医疗AI工具并不需要FDA监管审查的原因，例如基于电子病历的疾病预测工具就无需FDA监管审查。
04
AI/ML设备会越来越复杂
目前，医疗设备的任何重大变更都必须经过FDA的批准，因此大多数算法在投放市场后都会保持不变。不过，人工智能设备的核心是AI算法，是一个软件，它会随着时间的推移而变化，因此有必要定期监管设备内部软件的变化情况。很多研发公司正在从“锁定和部署”型算法转向“学习型”算法，医疗设备中集成的AI和ML软件也会越来越复杂。
为此，FDA也正在进行相应调整，使其监管措施更“现代化”，例如正在推进中的数字健康健康预认证计划，该计划可允许FDA预先批准可信赖的制造商更新其设备中的AI软件产品。目前该计划还未获得美国国会批准。此外，FDA还在讨论一种“预先确定变更控制计划”，公司可以事先概述对软件设备的预期修改，FDA将允许他们在这些范围内进行更改，而无需再次提交耗时审批。
在全球范围内，AI/ML赋能的医疗设备应用越来越广，实际上确保患者受益于这些设备不仅取决于监管机构，监管可能只是最后的防线，要想AI/ML设备在实践中有效，更应该在最早设计阶段就让临床医生参与进来。毕竟最初的输入在临床，最终的使用在临床，也是临床医生来判断这些设备是否有效。
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