2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类体外诊断产品25个，涉及16家国内IVD企业。
中元汇吉生物技术股份有限公司
甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20223400848
迪瑞医疗科技股份有限公司
总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20223400900
深圳市爱康试剂有限公司
人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20223400904
广州市达瑞生物技术股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体校准品
国械注准20223400860
梅毒螺旋体抗体校准品
国械注准20223400905
多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）
国械注准20223400972
广东和信健康科技有限公司
基因测序仪
国械注准20223220893
泰州泽成生物技术有限公司
念珠菌甘露聚糖IgG抗体质控品
国械注准20223400849
三明博峰生物科技有限公司
全自动核酸提取及荧光PCR分析系统
国械注准20223220855
深圳市昭蓝生物科技有限公司
乙型肝炎病毒核心抗体质控品
国械注准20223400923
乙型肝炎病毒表面抗原质控品
国械注准20223400925
杭州可帮基因科技有限公司
肿瘤组织起源基因分析软件
国械注准20223210928
肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）
国械注准20223400901
杭州联川基因诊断技术有限公司
人EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
国械注准20223400977
江苏中济万泰生物医药有限公司
ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）
国械注准20223400924
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