近日，国家药品监督管理局经审查，批准了拜奥法尔诊断有限责任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。
该产品由FilmArray ME测试条、样本缓冲液、溶解液、一次性使用红色样本注射管和独立包装移液管组成，是一种一次性封闭检测试剂，用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液 (CSF)样本中的14 种细菌、病毒和隐形球菌的核酸。
该产品采用封闭巢式多重PCR熔解曲线法，基于多重巢式 PCR 扩增和熔解曲线分析技术，对经机械研磨破碎后的样本进行检测分析。多重巢式 PCR 扩增结合熔解曲线分析技术提高了检测试剂盒的反应灵敏度和特异性，系统软件自动评估数据并报告结果。
该产品检测鉴定CSF中14 种潜在中枢神经系统感染相关病原体，可在1小时左右获得检测结果，加快了脑炎脑膜炎的病原学诊断，从而可尽早开展针对性的临床治疗，降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的负担。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
截至目前，经统计，体外诊断行业已批准23个创新产品上市。这些产品创新性强、技术含量高、临床需求迫切，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。这些企业包括：华因康基因、博奥生物、金磁纳米生物、博尔诚、五色石医学、艾德生物、晋百慧生物、纳捷诊断、燃石医学、联众泰克、诺禾致源、世和医疗、康立明生物、优思达生物、飞朔生物、贝康医疗、诺辉健康、芯超生物、中仪康卫、法尔诊断。
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