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迪安诊断等多家公司猴痘试剂盒获欧盟CE认证

时间:2022-5-27 10:00:43来源:本站原创作者:佚名点击:

2022上海国际医疗医疗器械展览会”将于6月29日-7月1日在上海世博展览馆隆重举行,内容全面涵盖了包括医学影像设备、医学检验、体外诊断、医用耗材、医光医电、医院建设、智慧医疗、康复护理、智能可穿戴产品等产品,直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链。

5月25日,迪安诊断(300244)公告,控股子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准,并获得CE认证。

该试剂盒可用于临床对猴痘的辅助诊断,迪安诊断表示,上述产品CE证书的取得,丰富了公司自有产品种类,拓宽了产品的应用领域,有利于公司拓展海外市场。目前,上述产品尚处于市场开发阶段,市场需求存在不确定性,尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

同期,还有多家企业表示猴痘病毒核酸检测试剂盒产品已获得欧盟认证。

5月23日,之江生物发布公告称,自主研发生产的猴痘病毒核酸测定试剂盒(荧光PCR法)已经欧盟CE认证,可助力相关疫病的诊断与防控。

5月24日,达安基因公告披露,其猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于北京时间5月23日晚间获得欧盟CE注册证书,上述产品尚处于市场开发阶段。5月25日,公司进一步表示,目前该产品正在积极拓展海外市场,公司将根据国家药监局的相关政策推动该产品在国内的注册公司。

5月25日,安图生物通过官方公众号表示,猴痘疫情暴发以来,安图生物第一时间组织对猴痘病毒检测产品进行研发,成功开发出猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),该产品于5月23日获欧盟CE准入。

热景生物表示研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)也于25日获得欧盟CE认证,公司表示,该产品将可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售。

此外,还有多家A股公司表示猴痘相关产品的研发及海外注册工作尚在推进中。

据路透社5月24日报道,自5月初以来,世卫组织在19个国家调查了237例疑似和确诊的猴痘病毒病例,并表示“预计未来感染人数会增加,但迄今为止大多数感染者症状并不严重”,病毒较为温和。

与此同时,世界卫生组织(WHO)表示,随着愈来愈多国家宣布开展推行小规模疫苗接种计划来应对猴痘病毒蔓延,就目前来看,非洲以外的“非流行国家”的猴痘病毒传播情况处于可控状态。

来源:医谷网

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