获三类医疗器械注册证IVD企业一览（4月）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20223400573
华大生物科技（武汉）有限公司
华大吉比爱
α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
国械注准20223400492
中山大学达安基因股份有限公司
鼻病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20223400574
科美诊断技术股份有限公司
乙型肝炎病毒核心抗体IgM（HBc-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）
国械注准20223400491
潍坊市康华生物技术有限公司
B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20223400463
上海之江生物医药科技有限公司
全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统
国械注准20223220432
苏州雅睿生物技术有限公司
实时荧光定量PCR仪
国械注准20223220527
成都博奥晶芯生物科技有限公司
地中海贫血基因检测试剂盒（微阵列芯片法）
国械注准20223400535
厦门市波生生物技术有限公司
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20223400536
北京贝尔生物工程股份有限公司
EB病毒抗体质控品
国械注准20223400569
苏州创澜生物科技有限公司
肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型/10型/6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20223400537
万华普曼生物工程有限公司
多项毒品联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
国械注准20223400541
杭州赛凯生物技术有限公司
甲基安非他明（MET）检测试剂（胶体金法）
国械注准20223400542
湖南莱拓福生物科技有限公司
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20223400579
山东博弘基因科技有限公司
医用荧光定量PCR仪
国械注准20223220464
广东营安生物科技有限公司
不规则抗体筛查红细胞试剂盒（血清学凝集法）
国械注准20223400540
Hologic, Inc.
人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（TMA-转录介导法）
国械注进20223400217
Fujirebio Inc.
胃蛋白酶原II（PGII）检测试剂盒（化学发光法）
国械注进20223400218
新冠抗原、抗体检测试剂
（按时间顺序排列）
上海芯超生物科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20223400426
南京申基医药科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20223400427
杭州莱和生物技术有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20223400428
山东博科诊断科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20223400430
珠海丽珠试剂股份有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
国械注准20223400470
上海伯杰医疗科技股份有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20223400471
复星诊断科技（上海）有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20223400504
河北精硕生物科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
国械注准20223400507
海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
国械注准20223400508
武汉生之源生物科技股份有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20223400567
上海科华生物工程股份有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20223400568
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