2025上海医疗器械展会 多措并举推进医疗器械企业规范发展

转自：邯郸日报

本报讯（宋会娱 霍林涛）近日，丛台区市场监管局积极作为，聚焦医疗器械经营领域，多举措狠抓企业年度自查报告工作，全力助推企业高质量发展，进一步规范医疗器械经营市场秩序。

按照《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，丛台区市场监管局积极开展工作。截至目前，全区821家医疗器械经营企业中，已有814家上报年度自查报告，上传率达99.15％。在年度自查上报期间，工作人员展现出高度的责任心，累计提供电话服务3000余次，建立3个医疗器械企业服务微信工作群，督导帮扶核实企业500家次，清理经营许可证和二类器械备案凭证110张，将11家企业列入异常经营名录，吊销2家企业营业执照，助力50余家未实际经营企业主动办理注销手续。

在推进企业自查工作中，该局以基础数据为依据，将服务指导作为重要抓手。通过电话、微信群和现场指导等多种方式，指导全区医疗器械经营企业严格依照《医疗器械经营质量管理规范》开展全面自查。不仅为企业制作自查模板和操作流程，帮助排查风险隐患，还针对企业办理注销、变更地址等需求，加强与市市场监管局、市行政审批局及各分局的沟通协调，打破职能壁垒，实现高效协同。同时，定期在监管工作群晾晒各企业年报工作完成情况，对未提交自查报告的企业进行“一对一”跟踪指导，确保自查工作无死角。

为稳固企业主体责任，该局以整改督导为抓手，以统一社会信用代码为唯一标识，将“僵尸户”“多证户”“休眠户”等非正常经营户列为清理重点。通过电话联系、短信催告等形式，精准引导非正常经营企业主动办理注销许可或取消备案登记，退出市场。对于正常经营但未履行年报等义务的企业，积极引导其做好质量管理、合规经营并依法上传报告；对“三无”企业则整理留档，进行一站式清理。

该局还坚持“监管+宣教”结合，筑牢安全防线。将此次自查视为落实医疗器械经营质量管理规范的关键举措，通过解读条款内容、多措施指导宣教，强调年度自查工作的法律依据和重要意义，增强企业自主申报的主体责任意识，从源头夯实监管基础，推动社会共享共治，激发企业主体活力，让医疗器械生产经营企业切实成为保障公众用械安全有效的第一责任人。

接下来，丛台区市场监管局将对问题企业展开进一步核查，督促企业树牢质量意识和主体责任意识，持续完善医疗器械经营和使用质量管理体系，全力守护人民群众的用械安全。

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