体外诊断展会——丹娜生物：聚焦技术创新 保持发展韧性

丹娜（天津）生物科技股份有限公司（以下简称“丹娜生物”或“公司”）主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售，主要产品为侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物诊断产品。

聚焦创新

体外诊断行业对企业技术研发实力和创新能力有较高要求。丹娜生物聚焦于自主研发为主的技术创新，针对真菌基因组复杂、培养周期长、细胞壁坚硬、早期诊断标志物较少且标志物多处于胞壁和荚膜等复杂多糖结构中等特点，及真菌诊断产品开发中面临的原料开发、反应体系建设、工艺转化、产品性能优化表现等一系列技术难点，基于核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量PCR等核心技术平台开发多项核心技术，为产品转化奠定了坚实基础。

目前，公司已经积极布局真菌及其它病原微生物、耐药检测以及其他体外诊断领域产品的开发与临床应用。已研发出用于细菌耐药检测的碳青霉烯酶检测试剂盒(胶体金法)，炎症因子检测试剂等。公司已在分子诊断、化学发光、免疫层析等技术平台上布局了多条在研管线：应用方向主要包括侵袭性真菌病产品管线扩充、耐药检测类产品的拓展、以真菌为主的病原微生物体外诊断产品拓展等。

为保证公司产品的核心竞争力，公司持续加大研发项目的资金投入。截至2024年6月末，丹娜生物研发人员占比为20.00%，研发人员中硕博占比为78.79%，已然形成了一支专业的技术研发能力较强的研发团队。

韧性增长

丹娜生物致力于成为侵袭性真菌病及其他病原微生物精准诊断领域具有竞争力的全球知名品牌。据招股书显示，丹娜生物已取得28项商标，并获得了中国自主创新品牌、中国出口商品品牌、中国医药行业成长50强等众多荣誉。市场竞争力有显著优势。公司在全球首创了“5G+”真菌病IFD联合检测整体解决方案，填补了国内空白，达到国际先进水平，为临床提供了精准诊疗依据，提高了真菌病诊断准确性。

在生产方面，丹娜生物目前鲎血细胞库存储备充足，可满足5年以上生产需求。此外，针对鲎血细胞相关产品，公司已推出多款基于免疫诊断方法学的替代产品，其中真菌 (1-3)-β-D 葡聚糖检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、真菌(1-3)-β-D 葡聚糖检测试 剂盒(酶联免疫法)、真菌(1-3)-β-D 葡聚糖检测试剂盒(荧光免疫层析法)已完成国内注册和CE认证、Dynamiker Fungus(1-3)-β-D-Glucan Assay(POCT Chemiluminescence) 已完成 CE 认证。

据招股书披露，丹娜生物2021年、2024年、2023年、2024年6月30日主营业务收入分别为23,375.82万元、29,482.08万元、23,348.67万元和11,759.43万元，公司常规业务主营业务收入分别为15,257.97万元、15,974.37万元、23,011.68万元和11,750.78万元，同比增长率分别为29.11%、4.70%、44.05%和5.33%，常规业务主营业务收入均呈持续上升趋势。

近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展。在人口结构改变、医疗改革、分级诊疗等各项政策的支持下，我国体外诊断行业迎来了快速发展的良好机遇。作为行业内的领军企业，丹娜生物成长通道有望持续打开。

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