2025医疗器械展览会|中国骨科创新器械持续涌现，多款产品获NMPA批准上市

截至2023年12月20日，国家药品监督管理局（NMPA）官网披露了8款新获批的骨科创新医疗器械。这些产品分别来自Ubiosis、微创骨科、天智航等行业领军企业，展现了三大显著趋势：其一，个性化设计愈发凸显，随着增材制造技术的进步，骨科植入物能够更加精准地匹配患者需求，提升使用舒适度；其二，生物化技术持续更新，新型生物材料的应用使得骨科植入物更贴近人体生物性能，增强生物相容性，并降低磨损及翻修风险；其三，智能化水平不断提升，骨科手术机器人辅助系统能自动化进行手术规划、模拟和执行，从而提高手术精度和效率，降低风险并减少术后并发症。以下是对这些创新产品的详细盘点，并附上相关报道链接（按获批时间排序），以供读者参考。

2023年，国家药品监督管理局（NMPA）官网共披露了8款新获批的骨科创新医疗器械。这些产品可主要分为两大类：一类是骨科植入物，包括胶原蛋白软骨修复支架、锆铌合金股骨头、增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体以及增材制造匹配式人工膝关节假体，它们旨在替代或修复受损的骨骼或关节。这些植入物技术发展的趋势是，运用更多生物材料、个性化设计和增材制造技术，以提升植入物的生物相容性、力学特性及与患者的匹配度。

另一类则是骨科手术机器人，涵盖膝关节置换手术导航定位系统、髋关节置换手术导航定位系统、关节置换手术模拟软件以及骨盆骨折复位手术导航定位系统，它们旨在辅助医生进行骨科手术，通过提高手术定位的精确度和效率，从而降低手术风险和并发症的出现。这类机器人技术正朝着更智能化、自动化和微创化的方向发展，大量运用人工智能、机器人和影像技术。

Ubiosis：胶原蛋白软骨修复支架

产品概览：

产品名称：胶原蛋白软骨修复支架

生产企业：韩国Ubiosis Co., Ltd（优拜奥斯）

批准日期：2023/4/4

国械注进：20233130129

该产品创新地采用了独特的胶原提取工艺，有效去除了免疫原性端肽，实现了稳定、大规模生产完整三螺旋结构胶原蛋白的目标。其核心成分胶原蛋白被精心设计为生物支架，为自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）提供理想的粘附、增殖和迁移环境。植入后，BMSCs分化而来的软骨细胞以及周围健康软骨组织的细胞会迁移至支架中并增殖。这些软骨细胞会合成并分泌II型胶原蛋白，进而形成新的软骨组织，实现对缺损软骨的修复。在此过程中，胶原蛋白支架逐渐降解，其降解产物既可为软骨细胞提供营养，也可经由代谢排出体外。

目前，软骨损伤修复的技术手段包括微骨折术、软骨移植、软骨细胞移植以及关节置换等。而胶原蛋白软骨修复支架与膝关节微骨折术的联合应用，有望为更多患者带来福音。

Ubiosis，这家坐落于韩国的医疗设备制造巨头，一直专注于医用胶原蛋白COLTRIX和血液粘度测量医疗设备Hemovister的研发、生产与销售。近日，他们又有三款创新器械获得批准，即将上市。

1. 微创骨科：锆铌合金股骨头

产品概览：

产品名称：锆铌合金股骨头

生产企业：苏州微创关节医疗科技有限公司

批准日期：2023年6月15日

国械注准：20233130813

锆铌合金股骨头与该企业同系列髋关节假体组件协同工作，专为全髋关节假体置换而设计。此产品选用符合国际标准（ASTM F2384）的锆铌合金，并经过表面梯度氧化处理，形成类似陶瓷的坚硬层，从而有效减少高交联聚乙烯髋臼内衬的磨损，进而降低髋关节假体翻修的必要性。

相较于临床上常用的钴铬合金股骨头，该产品能显著减少金属离子释放和关节面磨损；而与陶瓷股骨头相比，则能降低假体碎裂和关节异响的风险。这款新产品的上市，无疑将为临床治疗带来更多元化的选择。

微创骨科集团，作为微创医疗科学有限公司（00853.HK）的重要子集团，自2009年创立以来，经过多年的自主研发与全球资源整合，已成功实现骨科业务的全球化运营。如今，该集团已成为中国领先的骨科公司之一，其产品布局涵盖髋关节、膝关节、脊柱和创伤四大领域，并远销至60余个国家和地区。在全球多个重要城市，微创都设有办事处，致力于为当地患者提供优质的骨科解决方案。此外，位于苏州的微创骨科中国总部还承担着研发、制造、物流及学术等多重功能，成为集骨科创新于一体的产业园区。近日，微创旗下子公司的一款创新产品成功获批，标志着该集团在骨科领域的又一重要突破。

3.天智航：膝关节置换手术导航定位系统

产品概览：

产品名称：膝关节置换手术导航定位系统

生产企业：北京天智航医疗科技股份有限公司

批准日期：2023年7月13日

国械注准：20233010962

此款产品融合了主机、主控台车及导航定位工具包，专为成人全膝关节置换手术设计。它借助六自由度机械臂，为医生提供辅助，确保膝关节假体安装的精准性，是国内首创的创新技术。相较于传统的人工全膝关节置换术，它显著提高了手术定位的精确度，降低了不良事件和并发症的风险，同时减少了X射线对医患双方的辐射伤害。

天智航，自2005年成立以来，一直致力于骨科手术机器人的自主研发与创新。作为国内领先、全球前五获得医疗机器人注册许可证的企业，其核心产品——天玑骨科手术机器人，在辅助医生精准定位植入物或手术器械方面表现出色，广泛应用于脊柱和创伤骨科手术。其临床精度高达1mm以内，不仅显著减少了术中辐射，还大幅提高了手术效率。截至2023年第四季度末，天玑系列骨科机器人已在全国180余家医疗机构、30个省、自治区、直辖市得到临床应用，手术量突破50000例。近日，其膝关节置换手术导航定位系统也已获得批准上市，进一步丰富了天智航的产品线。

4. 柳叶刀机器人：髋关节置换手术导航定位系统

产品概览：

产品名称：髋关节置换手术导航定位系统

生产企业：杭州柳叶刀机器人有限公司

批准日期：2023年8月10日

国械注准：20233011155

该产品融合了机械臂台车、主控操作台车、光学追踪台车、脚踏开关、医用电动骨钻以及一套完备的手术工具，与经过验证的髋关节假体和手术工具协同工作，为医生在髋关节置换手术中提供全方位支持，包括髋臼打磨、股骨截骨以及髋关节假体的精准安装。凭借自主知识产权，该产品的各项性能均达到国际领先水平。相较于传统的人工髋关节置换术，该系统显著提升了手术的定位精度，减少了不良事件和并发症的风险，同时降低了X射线对医患双方的辐射损害。

柳叶刀机器人，自2018年成立以来，便致力于成为全球医疗机器人领域的佼佼者。公司深度布局髋关节置换、膝关节置换、口腔种植及血管介入这四大黄金手术赛道，展现出强大的研发实力。其研发团队不仅拥有深厚的医学背景，更在机器人的精准、智能、安全等核心算法上取得了国际领先的成果。柳叶刀机器人能为医院提供包括人工智能辅助诊断、个体化手术计划、手术导航机器人系统以及术后评估在内的全流程解决方案，并与南京大学医学院附属鼓楼医院携手构建产、学、研、医一体的科研创新平台。近日，其髋关节置换手术导航定位系统更是成功获批上市，彰显了公司在医疗机器人领域的卓越实力。

2. 长木谷：关节置换手术模拟软件

产品概览：

产品名称：关节置换手术模拟软件

生产企业：北京长木谷医疗科技有限公司

批准日期：2023年10月23日

国械注准：20233211543

该产品包含扫描安装程序和授权文件，提供了六个功能模块：用户管理、三维重建显像、深度学习骨骼分割、骨骼髓腔中心线提取、深度学习识别与测量，以及假体模板匹配。这款软件利用国内领先的深度学习技术，对符合标准的CT图像进行三维重建和分割，从而自动识别解剖关键点，为医生提供成人髋关节和全膝关节置换手术的模拟辅助。其上市后，预计将显著提升人工关节放置的精确度，并降低术后并发症的风险。

3.长木谷

这家国家级高新技术企业和国家级专精特新“小巨人”企业，深耕骨科人工智能与手术机器人领域。他们致力于为医院骨科提供全方位的解决方案，涵盖人工智能辅助诊断、个体化手术三维医学影像重建、手术机器人应用以及术后评估等各个环节。近期，中国首款结合AI技术的骨科治疗类创新医疗器械成功获得NMPA批准上市，标志着长木谷在人工智能辅助骨科手术治疗领域取得了重大突破，为患者带来更先进的诊疗体验。通过智能匹配关节假体，长木谷的技术能够深入基层医院，推动骨科诊疗的数字化升级，让科技真正造福于民。

6.康拓医疗：增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体

产品概览：

产品名称：增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体

生产企业：西安康拓医疗技术股份有限公司

批准日期：2023年11月9日

国械注准：20233131652

这款产品以患者颅骨缺损的影像学数据为基础，采用创新的聚醚醚酮医用粉料，通过选择性激光烧结增材制造技术精心加工而成。它能精确匹配患者缺损部位，借助三维嵌入技术实现颅骨缺损的有效替代，助力患者原颅骨曲率的恢复与缺损区的三维重建。

该产品专为颅骨缺损修复重建外科治疗而设计，不仅利用增材制造技术能够打印出形态更为复杂的颅颌骨结构，更因其独特的打印纹理而避免了头皮机械切削作用，降低了假体穿出的风险。此外，该产品还解决了聚醚醚酮粉末在选择性激光烧结成形中的回收难题，从而在确保临床效果的同时，提升了材料利用率，降低了生产成本。其上市将为颅骨缺损患者提供更多治疗选择。

康拓医疗，自2005年成立以来，一直深耕于三类植入医疗器械的研发、生产与销售。其产品广泛应用于神经外科的颅骨修补固定、口腔种植，以及心胸外科的胸骨固定等多个领域。截至2023年6月，公司已成功获得13个III类植入医疗器械的注册证。值得一提的是，康拓医疗在多个细分领域都推出了首创产品，并特别在PEEK材料产品研发上投入了大量精力，于2015年荣获首个国产PEEK骨板的注册证。

2018至2020年间，PEEK（聚醚醚酮）材料在颅骨修补和固定领域实现了显著的市场增长，复合增长率高达53.70%，稳居国内市场份额榜首。康拓医疗凭借其卓越的产品性能和多样化的解决方案，成为国内少数几家能够满足神经外科颅骨修补固定需求的企业之一。近日，公司再传喜讯，其3D打印PEEK颅骨假体获得国家药监局批准上市，标志着公司在创新医疗器械领域的又一重要突破。

7.纳通生物：创新增材制造匹配式人工膝关节假体

产品概览：

生产企业：纳通生物科技（北京）有限公司

批准日期：2023年11月17日

国械注准：20233131698

此款人工膝关节假体包含股骨髁假体、胫骨托假体以及半月板假体。其中，股骨髁假体与胫骨托假体采用钴铬钼粉材经激光增材技术精心制造，而半月板假体则由高性能的超高分子量聚乙烯材料打造。该设计融合了全膝关节假体的个性化特点，其关节曲面仿生学原理有助于重建正常的股髌关节运动功能。

该产品专为膝关节假体置换而设计，与骨水泥协同作用，适用于各类膝关节疾病患者，包括骨关节炎患者及特殊病患者。其独特的截骨面覆盖设计，有效解决了假体不匹配和过覆盖的问题，为患者提供了新的治疗选择。

北京纳通科技集团，一家涵盖自主创新研发、规模化生产、专业化营销及优质医疗服务应用的国际化医疗健康产业集团。其核心业务遍布医疗内植入物、智能外科设备、生物基材料及防疫物资等多个领域，并拥有11家国家高新技术企业。

作为北京市“专精特新”中小企业，纳通旗下的纳通生物科技（北京）有限公司专注于运动医学全线产品的研发创新与品质提升。依托集团强大的研发与智力资源，其产品研发与技术团队融合医学与工程学科技术，致力于医疗器械的研发与创新。公司已与北医三院、301医院、上海六院等知名医院及医生合作，共同推进产品转化项目，涵盖医疗植入物、手术工具及一次性手术耗材等。近日，其3D打印人工膝关节假体已获得批准上市，彰显了企业在创新器械领域的实力。

8.罗森博特：骨盆骨折复位手术导航定位系统

产品概览：

产品名称：骨盆骨折复位手术导航定位系统

生产企业：北京罗森博特科技有限公司

批准日期：2023年12月8日

国械注准：20233011923

该产品融合了主控台车、机械臂台车和导航定位工具，专为成人骨盆骨折手术设计，提供骨折复位及手术工具、骨针和螺钉植入物的精确导航。它依托术前CT与术中CBCT影像的精准配准，结合镜像与曲面连续性约束以及力-位置双重反馈控制技术，实现骨块与手术工具的三维实时导航、骨折闭合复位手术规划，以及机器人复位操作控制。

作为国内首款采用机器人技术进行骨盆骨折闭合复位的手术导航系统，它相较于传统手术方式，显著提升了闭合复位成功率，降低了开放手术风险，并缩短了患者恢复和住院时间，同时减少了医护人员及患者的辐射暴露。

北京罗森博特科技有限公司，自2017年9月成立以来，一直致力于医疗机器人数智化技术的创新与突破。公司专注于骨科手术领域，特别是骨盆骨折治疗的难题与临床需求，通过数智化技术“复制”临床专家的精湛经验，成功研发出全球领先的智能化骨科手术机器人。这一创新成果不仅推动了骨科手术向智能化、微创化、标准化的新高度迈进，更标志着又一重要医疗器械的获批上市，成为全球骨盆复位骨科手术机器人的行业首创。

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