医疗器械展会快讯|本土医学影像设备产业加速崛起

目前，医学影像检查是多数疾病干预前的基础性诊断依据之一，相关医学影像设备在构建临床诊疗体系中必不可少。多年来，医学影像设备市场被通用医疗、飞利浦医疗、西门子医疗（以下统称GPS）主导。

近年来，随着国家采购政策红利持续释放，以及我国医疗设备整体研发水平逐步提升，我国影像设备行业取得快速发展，逐渐突破高端磁共振成像（MR）、高端彩超等产品的制造瓶颈，替代进口全面提速，国货出海正当其时。

总体规模——多轮驱动下游需求，医学影像设备市场规模稳健增长

Frost&Sullivan统计数据显示，近年来，我国医学影像设备市场处于快速发展阶段，市场规模于2021年达到954亿元（按终端口径），占我国医疗器械市场整体规模的11.3%，是我国医疗器械市场中的第三大细分市场。2017年至2021年，我国医学影像设备市场规模年复合增长率为9.8%，远高于全球医学影像设备市场同期增速。据预测，到2026年，我国医学影像设备市场规模有望增长至1486亿元。

医学影像设备市场规模持续稳健增长，得益于三方面因素的驱动：一是我国医学影像设备每百万人口保有量相较于美国、日本等发达国家和地区，有较大提升空间；同时，随着人口老龄化程度加深，借助医学影像设备的诊断需求明显提升。二是近年来，我国在医疗新基建领域持续发力，叠加“千县工程”项目，有效驱动影像设备下沉市场扩容。三是大型医用设备配置政策的变化有望推动医学影像设备渗透率快速提升。

人口老龄化驱动诊断需求，医学影像设备渗透率仍有较大提升空间

随着经济社会的发展，我国老龄人口占总人口的比例不断上升。根据国家卫生健康委预测，2035年左右我国60岁及以上中老年人口将破4亿，占比将超过30%。

人口老龄化程度加深，将带来人均卫生费用支出快速增长。国家卫生健康委公开数据显示，2012年至2022年，我国卫生总费用占GDP比重从5.2%增长至7.0%。其中，2019年，我国卫生总费用占GDP比重为6.7%，而同期老龄化程度更深的发达国家和地区，如美国、瑞士、德国、法国、日本、瑞典、加拿大和英国的这一数据分别为17.0%、12.1%、11.7%、11.2%、11.1%、10.9%、10.8%、10.3%，占比相当于我国的1.5倍至2.5倍。可以预见，随着老龄化程度不断加深，我国医疗支出规模及占GDP比重还将持续增长。从支付端角度分析，卫生费用支出持续增加将给医学影像诊断行业带来增量市场空间。

此外，与发达国家和地区相比，我国计算机断层扫描（CT）、MR及X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）等影像设备的装机量仍有较大渗透空间。当前，日本和美国每百万人均CT装机量分别是我国的4.5倍和1.8倍；MR装机量分别是我国的5.0倍和3.6倍；PET/CT装机量分别是我国的7.7倍和9.2倍。从数据不难看出，现阶段我国医学影像设备相较于发达国家和地区渗透程度较低。随着国家分级诊疗的持续推行，大型医疗机构主导医疗影像诊断市场的格局有望打破，基层医疗机构影像设备配置水平和诊疗能力将明显提升，有助于逐步实现影像设备在基层市场渗透率的提升。

医疗新基建提速，有望驱动医学影像设备市场扩容

近年来，我国医疗新基建相关政策陆续出台，医院建设节奏明显加快，有望驱动医学影像设备市场扩容。以中国建筑集团有限公司为例，2020年以来，该公司医疗设施类建筑业务增长明显。公开数据显示，2020年至2022年，中国建筑医疗设施新签合同额分别为1248亿元、2044亿元、2074亿元，同比增速分别为101.8%、63.9%、1.5%，保持高位水平。这在一定程度上反映出我国医疗新基建工程正在如火如荼地进行。医学影像设备是医院采购的重点对象，医疗新基建提速将会带动医学影像设备市场高景气增长。

与此同时，2022年4月，国家卫生健康委办公厅发布《“千县工程”县医院综合能力提升工作县医院名单》，公布了首批1233家纳入“千县工程”县医院综合能力提升工作的县医院名单。根据《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021—2025年）》，到2025年，纳入名单的县医院要达到三级医院医疗服务能力水平，而加强医学影像设备配置是其中必不可少的一环。随着“千县工程”工作方案的逐步落地，预计医学影像设备行业需求端将保持旺盛状态，行业景气度保持较高水平。

配置政策放宽，医学影像设备渗透率有望得到快速提升

为提升合理配置和有效使用水平，我国对大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。其中，甲类大型医用设备由国家卫生健康委负责配置管理；乙类大型医用设备由省级卫生健康委负责配置管理。医学影像设备作为高端医疗器械，一直被严格配置管控。但这一局面在2023年迎来转变。

2023年3月，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个。其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个；正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目，不再需要配置证。

同年6月，国家卫生健康委发布《“十四五”大型医用设备配置规划》。与“十三五”期间配置规划相比，配置数量明显增长。例如，PET/CT新增860台(“十三五”期间为551台），增幅达56%；PET/MR新增141台（“十三五”期间为77台），增幅达83%。

综合来看，配置证的放开以及配置规划数量的增长，将推动优质医疗资源扩容并实现区域均衡布局，大型影像设备渗透率有望得到快速提升。

细分市场——发展阶段各不相同，CT、US等领域市场规模位居前列

临床常用的医学影像设备包括CT、MR、X线成像设备、核医学诊断设备及超声设备（US）等。根据灼识咨询统计数据，从细分市场来看，医学影像设备细分产品发展阶段各不相同，CT、US及MR领域市场规模位居前列。

X射线计算机断层扫描系统（CT）

2020年，在新冠疫情带来的强烈需求驱动下，我国CT市场规模达到约172.7亿元（按出厂价口径，下同），预计2030年将达到290.5亿元，年复合增长率达5.3%。

未来，随着我国人口老龄化程度加深对于医疗检查需求的提升、分级诊疗政策下基层医疗设施投资建设力度的加大，以及鼓励社会办医环境下民营医院数量的快速提升，64排以上高端CT和针对下沉市场的经济型CT将成为我国市场的重要增长点。

磁共振成像系统（MR）

从全球市场构成的维度来看，超导MR逐渐成为主流产品。目前，1.5TMR系统保有量最多，更新换代主要是以3.0TMR取代1.5TMR。

2020年，我国MR市场规模达89.2亿元，预计2030年将增长至244.2亿元，年复合增长率为10.6%。2020年，我国市场中1.5T及以下的中低端MR占比约为74.9%；3.0T高端MR占比约为25.0%。预计未来3.0TMR将成为我国MR市场的主要增长点，其市场占比将于2030年增长至35.7%。

超声设备（US）

超声成像具备安全无创、价格低廉等特点，广泛应用于消化科、妇科、产科、泌尿科等领域。近年来，医学领域逐步探索超声成像与其他科室结合的可行性，发展出超声内镜、血管内超声等综合诊断方式。

2020年，我国超声设备市场规模为99.2亿元，预计2030年将增长至216.2亿元。未来，超声设备市场主要增长点来自高端化升级（如心脏彩超、乳腺超声、泌尿超声等）和小型化（床旁检测、术中超声）等。

分子影像系统（MI）

MI设备的典型代表为PET/CT，其扫描所得图像结合了CT扫描的解剖结构图像和PET功能代谢图像，具备灵敏、准确、特异及定位精确等特点，有助于早期发现病灶，以便精准诊断癌症和心脑功能疾病。PET/CT作为高端医学影像系统，在肿瘤诊断、精准医疗、临床医学研究等方面具有明显优势。

从人均保有量的维度来看，我国PET/CT保有量处于较低水平，日本、美国PET/CT装机量分别是我国的7.7倍及9.2倍。据预测，2024年，我国每百万人PET/CT保有量将接近0.78台；2030年可达2.41台。从市场规模的维度来看，我国PET/CT市场仍然处于早期发展阶段，整体市场规模增长率较高。数据显示，2020年，我国PET/CT市场规模约为13.2亿元；2015年至2020年年复合增长率高达17.9%。综合来看，2030年，我国PET/CT整体市场规模预计达53.4亿元；2020年至2030年年复合增长率将达到约15.0%。

X射线成像系统（XR）

XR是现代医疗基础性的诊断设备，被广泛应用于胸部、骨关节、乳腺，以及消化、呼吸、泌尿、心血管系统疾病的临床诊断。

得益于国家政策的扶持，近十年来XR市场的国产占有率不断提高，已基本实现国产替代。2020年，我国XR市场规模约123.8亿元，预计到2030年，这一市场规模将达到206.0亿元，年复合增长率达5.2%。同时，伴随临床实践对XR设备的精准性、便捷性、高效性的诉求越来越高，我国XR设备未来有望向智能化、移动化、动态多功能化方向发展。

竞争格局——高端市场由GPS三巨头主导，国产替代正在全面推进

多年来，国内外高端医学影像设备市场由GPS三家公司主导，2022年三巨头合计市场份额超过65%。近些年，伴随我国医疗设备整体研发水平不断提高，以及产品核心技术及零配件技术逐步攻克，国产影像设备品质和口碑明显改善。同时，在政府采购政策的加持下，国产影像设备对中高端市场的替代正逐步展开。

巨头林立，GPS三巨头占据全球影像设备65%以上市场

全球医学影像设备市场格局较为稳定，呈现GPS三巨头垄断的局面，尤其在高端医学影像设备领域，由GPS三家公司主导。

根据YOLEDevelopment统计数据，2022年，全球影像设备市场中，西门子医疗市场份额占比为28.75%；通用医疗市场份额占比为22.95%；飞利浦医疗市场份额占比为16.5%，GPS三家公司合计份额超过65%，较其他公司差距显著。

产业链突破与支持创新政策出台，推动国产替代全面加速

医学影像产业链的上、中、下游，分别由零部件供应商、影像设备制造商和终端应用场景构成。随着国外龙头企业产品“里程碑式”突破进程逐步放缓，医学影像设备行业进入了成熟技术的平台期阶段，企业更多聚焦在基于临床需求和产品性能优化方面。这种前沿跨越式突破进程的放缓，为我国企业提供了宝贵的技术攻坚窗口期。

近两年来，国内医疗器械厂商纷纷在关键核心技术、关键零部件领域开展自主研发生产工作，逐步突破产品核心技术及零配件“卡脖子”难题。其中，多款产品入选“中国医疗产业关键核心技术及关键零配件CT类设备”“中国医疗产业关键核心技术及关键零配件核磁类设备”名单。国内医学影像设备产业链逐步趋于成熟。

随着影像产业链上游供应链国产替代全面提速，以及国产品牌设备性能持续赶超，国产医疗器械厂商迎来重要发展阶段，产品结构从中低端向高端甚至超高端升级。以联影医疗的高端PET/CT类设备为例，从技术参数、指标上来看，部分性能参数和指标已经优于国外竞争对手。同时，伴随医疗新基建驱动下游应用扩容，国内影像设备将迎来国产替代的黄金时代。

为打破外资医疗器械企业占据国内市场的局面，近年来，国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号。

自2014年起，中国医学装备协会组织开展优秀国产医疗设备产品遴选工作，逐步引导国产医疗设备品质提升，促进医疗设备的品牌化和国产化发展；2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施，鼓励医疗器械创新发展，通过优先审批创新医疗器械等政策，助力产品上市周期大幅缩短，国产产品市场占有率快速提高，医疗器械产品国产替代加速推进……

本土龙头企业实现突围，国产品牌逐步崛起

从国内影像设备存量市场竞争格局来看，各细分领域表现分化。《中国医疗设备》2021行业数据调研结果显示，GPS三巨头市场占有率居前，如CT、MR、US、血管造影机DSA、XR累计份额分别达78.87%、78.85%、65.77%、93.07%、49.56%。而国产设备仅在MR、US等领域实现一定份额突破，如东软医疗、迈瑞医疗分别在MR、US领域保有率达到11.42%、11.27%。存量市场竞争格局也显示出，过去国内影像市场长期被GPS三巨头占领，国产替代仍有广阔空间。

从影像设备新增市场竞争格局（按2022年度国内新增中标金额口径）来看，GPS三巨头市场占有率仍然占优，但部分本土龙头企业已实现突围。细分赛道国产化率较高的为US、CT、PET/CT、MR，国产化率均在20%~40%之间。

从具体市场来看，根据众成数科统计数据，在MR、CT领域，GPS三家2022年新增市场占比分别超过75%和62%；国内影像设备企业按照市场竞争力排序，联影医疗位列国产品牌第一梯队，MR、CT领域分别占比21.19%、19.95%；东软医疗位列第二梯队，分别占比0.98%、10.05%。在PET/CT领域，GPS三家2022年新增市场占比达87.15%；国内品牌市场占比较高的为联影医疗，占比达28.84%，其余国产品牌竞争力较弱。在US领域，GPS三家2022年新增市场占比超过53%；国内品牌迈瑞医疗占比为24.93%，为第一梯队，开立医疗占比为3.78%，具备一定竞争力。

未来，国产替代浪潮仍将持续，国产品牌将打破GPS三巨头垄断竞争格局，主要驱动力有以下三个方面。

第一，市场广阔。目前，医学影像增量市场整体国产化率在20%~40%，尤其在中高端医学影像设备领域，国产替代仍有较大提升空间；同时，叠加存量市场更新换代，可以预见，未来医学影像设备国产替代空间广阔。

第二，实力提升。卓越的设备产品性能是商业化竞争的基础。影像设备产业链上游供应链国产替代程度的提升，以及国产品牌性能的持续赶超，为国内影像设备厂商提供了与国外厂商竞争的实力，国产品牌商业化放量仍将持续扩大。

第三，政策驱动。得益于医疗新基建带来的增量空间、分级诊疗建设带来的下沉市场扩容，以及国家相关部门发布的关于加快医疗器械国产化进程的有利政策，医学影像设备国产替代将持续推开。

国内影像设备的崛起，不仅推动了国产替代进程，同时为国产医学影像龙头企业向海外突破提供了良好时机。近年来，国内医学影像设备制造商凭借高性价比产品，在"一带一路"沿线国家和地区进行销售布局。与此同时，国产高端医学影像设备也陆续进入日本、美国等发达医疗市场，凭借技术优势和成本优势，海外市场份额也逐步提升。截至2021年底，联影医疗已在美国、日本、克罗地亚、新西兰、波兰、乌克兰等20多个国家和地区实现了装机。根据Wind数据，联影医疗、万东医疗、开立医疗和祥生医疗四家国产影像设备公司2020年至2022年海外营业收入合计分别为11.0亿元、16.1亿元、23.0亿元，年复合增速超过40%，海外业务呈现快速增长趋势。

医学影像设备国产替代和出海正当时。

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