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全省无菌和植入性医疗器械生产企业专项检查省药监局已完成九成年度应检计划


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疫情防控常态化阶段,省药品监督管理局一手抓疫情防控所需医疗器械产品供应,一手抓产品质量,组织开展了为期一年的无菌和植入性医疗器械生产企业专项检查,截止目前,省药监局已完成21家企业检查任务,占年度应检计划的90%。

省药监局相关工作人员介绍,本次专项检查特别注重几个要点,首先是注重防疫产品质量。省药监局与企业签订质量安全承诺书,并派驻厂代表全天候进行技术指导和日常监管,全力确保防疫产品的安全。此外,专项检查注重两个重点,一是确定10项重点检查内容,提高检查工作的针对性和靶向性,监督相关法律法规在企业是否得到贯彻落实。第二是加强重点产品监管。省药监局对生产《国家重点监管医疗器械目录》产品的企业,开展质量管理体系规范的全项目检查、全方位检视,促进企业质量管理体系的整体提升。

省药监局也在监督检查中主动帮助企业查找原因,制定整改措施,对于自查出问题并能积极整改的企业,予以肯定。同时注重风险管理。专项检查期间,省药监局还同时开展了疫情应急防控无菌防护服、口罩类等46家企业、77个产品的监督检查工作。对于企业自查和监督检查中发现的风险隐患,及时监督企业积极整改,全程跟踪确保全面整改到位。

(文章来源:黑龙江日报客户端)


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