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官方:一次性耗材使用和重复复用要注意事项


2020上海国际医疗器械展览会、2020医疗耗材展会


一次性耗材使用和重复复用有这些注意事项

 
严管一次耗材使用
 
近日,上海市卫健委发布了关于印发《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》的通知。
 
 
文件中指出,医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的将按以下规定处罚。
 
 
3月15日,国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》,文件对一次性使用医疗器械管理的规定进行重申。
 
要求医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定,使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用;按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。
 
违反此项的医疗机构,先给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停止执业。对于公立医疗机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。
 
一次性耗材,医保局表态
 
对于一次性耗材的使用,据国家医保局官网消息,在《对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复医保函〔2019〕80号》中显示。
 
 
国家医保局表示,目前国际上尚无一次性使用医疗器械目录制定的先例。前期,国家药监局曾委托有关单位开展一次性使用医疗器械目录制定的课题研究。
 
课题组走访了多家医疗器械生产企业和医疗机构,向医疗器械监管部门、卫生健康部门、医疗器械生产、经营企业、医院及临床医生、患者和普通民众等开展问卷调查。
 
调查显示,现阶段各利益相关方对于一次性使用医疗器械目录的制定尚存在较大分歧。
 
2017年国家药监局发布新修订的《医疗器械分类目录》,其中对一次性使用医疗器械进行了明确标注,对于一次性使用医疗器械的研发、生产及使用起到了一定的指导作用。
 
这意味着,一次性使用医疗器械目录近期不会出台。
 
一次性耗材重复利用?医保局将把关
 
据《人民日报》报道,多年在手术一线的梁益建,对手术中使用的一次性耗材带来的巨大浪费格外关注。他通过调研,他发现,包括超声刀头在内的大量一次性耗材可以在经过严格消毒后重复利用,这不仅能减轻患者的经济负担,而且可以节省大量医保资金。
 
但梁益建也指谈到,我发现耗材一次性使用好监管,但严格消毒后重复利用的风险防控较为复杂。
 
一次性医用耗材回收再利用涉及到《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规、复用产品安全有效性等技术保障、复用经济可行性、社会伦理和医患关系等多方面问题。
 
这就需要多部门共同研究推进。据悉,下一步,国家药监局将配合有关部门开展高值医用耗材复用工作,在复用产品的功能验证、安全性有效性保障等技术层面提供支持。
 
中国医学科学院阜外医院的专家曾对媒体表示,对于一次性高值医用耗材的重复使用,强调植入人体的器械是坚决不能复用的。“经济的问题还是用经济的方法解决。不如鼓励国产器械厂商,研制成本更低的产品,解决价格的矛盾。再者,如多选用可复用医疗器械,少选用一次性”。
 
一次性耗材收费,有3点
 
国家医保局指出,未来关于对一次性医用耗材收费政策,将通过以下三点来管控:
 
一是医疗服务收费能够使医疗机构回收合理合规的服务成本,确保临床能够正常开展有价值的医疗服务。
 
目前一些地方因一次性医用耗材的使用政策变化,确实出现了已有收费政策与新的使用要求不能匹配的情况,各地医保部门陆续作出相应调整,如将确定不能复用的一次性耗材允许医疗机构在医疗服务项目价格外,据实向患者收费,不符合支付政策的不再报销。
 
二是通过降低药品和耗材费用等腾出空间,重点提高诊疗、手术、护理等体现技术劳务价值的医疗服务价格,扭转药品耗材等物耗费用大于医疗技术价值的不合理局面。
 

三是消除中间流通的灰色利益。医用耗材的价格一直以来由企业自主确定,市场秩序混乱、价格虚高的问题比较突出。


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