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甘肃省药品监督管理局关于医疗器械生产企业飞行检查情况的通告


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 9月9日,甘肃省药品监督管理局发布通告称,为全面贯彻落实医疗器械生产质量管理规范有关要求,进一步加强全省医疗器械生产企业监督管理。按照年初全省药品监管工作会议精神和《甘肃省药品监督管理局关于印发甘肃省2019年医疗器械生产企业日常监督检查计划的通知》、《甘肃省药品监督管理局关于进一步开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)等法律、法规,我局于2019年7月8日至13日,组织检查员对省内部分医疗器械生产企业进行了飞行检查,具体情况如下:

一、基本情况

本次检查共涉及4个市州39家医疗器械生产企业。其中一类生产企业1家,二类生产企业36家,三类生产企业2家。

二、现场检查情况

总体来看,我省医疗器械生产企业能够按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,建立医疗器械生产质量管理体系,并保持有效运行。

(一)大部分企业质量管理意识强,主体责任落实好。兰州西脉记忆合金股份有限公司等20家企业,能认真落实《规范》有关要求,建立质量管理体系并保持有效运行,严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,有效确保所生产的医疗器械产品安全、有效。

(二)少数企业质量管理体系缺陷较多,执行落实法规要求还有差距。检查中发现,武威呀呀义齿制作有限公司、甘肃东兴义齿有限公司、兰州新雅洁义齿有限公司、甘肃洲兴医疗新技术开发有限公司、甘谷县口福义齿有限公司等5家医疗器械生产企业,生产质量管理体系存在严重缺陷,在检验设备管理、生产现场管理及不合格品的管控等方面不符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

三、措施要求

(一)加强监督,抓好整改提高。针对生产质量管理体系存在一般缺陷的企业,请辖区市(州)市场监督管理局监督企业整改,并根据存在缺陷对产品质量的影响及整改完成情况,适时组织检查组跟踪复查,切实帮助企业不断完善质量管理体系,提高产品质量,履行主体责任。9月30日前,按要求向省药监局提交整改情况报告。

(二)采取措施,有效化解风险隐患。对生产质量管理体系存在严重缺陷的武威呀呀义齿制作有限公司、甘肃东兴义齿有限公司、兰州新雅洁义齿有限公司、甘肃洲兴医疗新技术开发有限公司、甘谷县口福义齿有限公司5家企业,一是要即时落实法规、规范的有关规定,如生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,企业应当立即采取措施整改完善;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并按照《医疗器械召回管理办法》规定,召回相关产品;二是辖区市(州)市场监督管理局就相关问题和缺陷作出进一步核实处置。9月30日前将情况处置报告报省药监局。三是辖区市场监督管理局要将上述5家企业列为重点监管企业,按照法规要求增加检查频次,切实督促帮助企业不断完善医疗器械生产质量管理体系,有效落实企业质量管理主体责任。


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