3月23日，重庆市药监局发布《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》，加快相应产品上市步伐。三个审批程序自发布之日起施行。
《重庆市医疗器械优先审批程序》适用于重庆市符合优先审批情形的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。根据审批程序，符合以下条件之一的第二类医疗器械产品在办理上市前许可时，申请人可向重庆市药监局申请产品优先审批：诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；临床急需且在重庆市尚无同品种产品获准注册的医疗器械；列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械；国家药监局或重庆市药监局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。
《重庆市创新医疗器械审批程序》适用于重庆市符合创新产品审批情形的第二类医疗器械产品。根据审批程序，符合以下条件的，申请人可向重庆市药监局申请创新医疗器械审查认定：产品已明确界定为第二类医疗器械。申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究数据完整和可溯源。产品具有显著的临床应用价值。
《重庆市医疗器械应急审批程序》适用于突发公共卫生事件应急处理所需的第二类医疗器械产品。根据审批程序，符合以下条件之一，申请人可向重庆市药监局申请应急审批：突发公共卫生事件应急所需，且在重庆市辖区范围内尚无同类产品上市的第二类医疗器械；虽在重庆市辖区范围内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械。但按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用该程序。（李易真）
（摘自中国食品药品网）
免责声明
本文来源为其他媒体的内容转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们
