2023年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类体外诊断相关产品19个，涉及15家体外诊断企业。
(按证号排序)
杭州奥泰生物技术股份有限公司
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）
国械注准 20233400005
嘉兴允英医学检验有限公司
人类EGFR基因突变检测试剂盒 （荧光PCR法）
国械注准 20233400009
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒 （化学发光法）
国械注准 20233400010
曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体质控品
国械注准 20233400011
广州市达瑞生物技术股份有限公司
二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）
国械注准 20233400012
上海科华生物工程股份有限公司
丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV） 检测试剂盒（化学发光法）
国械注准 20233400035
迈克生物股份有限公司
甲型肝炎病毒IgM抗体质控品
国械注准 20233400036
江苏宝卫士生物科技有限公司
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准 20233400039
厦门市同普生物科技有限公司
人类ALDH2基因多态性检测试剂盒 （荧光PCR法）
国械注准 20233400040
江西有为生物技术有限公司
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准 20233400041
甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准 20233400042
总前列腺特异性抗原测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）
国械注准 20233400043
山东康华生物医疗科技股份有限公司
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒 、单纯疱疹病毒I型、单纯疱疹病毒II型IgM抗体质控品
国械注准 20233400044
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒 、单纯疱疹病毒I型、单纯疱疹病 毒II型IgG抗体质控品
国械注准 20233400095
苏州创澜生物科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准 20233400090
苏州天隆生物科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准 20233400091
圣湘生物科技股份有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准 20233400092
北京致雨生物科技有限公司
实时荧光定量PCR分析仪
国械注准 20233220093
深圳雷杜生命科学股份有限公司
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准 20233400094
免责声明
本文来源为其他媒体的内容转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。
