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医疗器械标准目录

时间:2021-6-25 17:24:21来源:本站原创作者:佚名点击:

CMEH国际医疗器械展览会始创于2002年,展会举办地在上海、北京、深圳、等多个城市轮回举办,CMEH医博会是有影响力的医疗器械展会在历经多年的积累和沉淀,现已发展成为覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、新品首发、采购贸易、为一体的全球化综合服务平台。

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范,是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照“四个最严”的要求,结合产业发展和监管工作实际,不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作,我国医疗器械标准体系不断完善,医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。


近年来,国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准,对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截止目前,现行有效医疗器械标准共1791项,其中国家标准227项(强制性标准93项,推荐性标准134项),行业标准1564项(强制性标准303项,推荐性标准1261项)。


为方便标准的查询使用,将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排,通用技术领域细分为医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他等7个部分,专业技术领域细分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。标准编排的基本原则是:先国家标准后行业标准;同级标准按标准编号先后顺序;专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准,系列或相近标准并排。部分系列标准因专业领域不同、已整合或修订的原因,系列标准号可能不完全连贯。



附件:医疗器械标准目录

医疗器械标准目录(截至2021年5月底).doc

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