2021北京国际医疗器械展览会为你解读”
AI技术在医疗领域的应用，将为医生的临床工作带来极大的帮助。
骨折诊断有着庞大的医疗需求，在各大医院的急诊和夜诊中，因骨折前来就诊的患者始终占据着很大的比例。
据统计，我国每年骨折发病人数不少于500万次。而根据第七次全国人口普查数据结果，我国65岁及以上人口有1.9亿，占13.5%。站在中度老龄化社会的边缘，不少专家推测，未来我国骨折高风险人群的比例还将进一步扩大。
在临床需求的推动下，AI医疗影像市场开始纷纷涌入辅助骨折诊断这一赛道。而作为医疗人工智能领域的头部企业，汇医慧影近年来专注X射线骨折人工智能辅助筛查，历时4年覆盖人体80%骨折部位（手部、足部、腕关节、肩关节、髋关节、踝关节、股骨、胯关节、盆骨、尺桡骨、胫腓骨等）。
5月10日，汇医慧影的DR骨折AI产品获批中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械三类证，这是国内同类产品的首次获批，也是国内唯一手握NMPA三类证、欧盟CE双重认证的X射线骨折AI产品。
辅助医生介入骨折诊断金标准
AI如何发力？
临床上，骨折诊断的金标准一直是X射线影像设备。DR能显现出病灶周边整个外部结构的改变，空间分辨率高，且价格低廉，在对骨折病灶的识别上明显优于CT等其他影像检查。
通常情况下，训练有素的医生基本都能通过DR影像判断是否骨折，可具体到不同场景中，依旧会存在漏诊的风险。据统计，X线平片骨折的漏诊率高达15%，特别是在关节较多的四肢骨部位。
山东省千佛山医院放射科主任医师李爱银医生告诉“医学界”， DR片作为一种整体结构的成像，有时候会出现骨折部位和正常部位结构重叠的情况，影响判断。此外，由于骨折患者数量较多，且“随机性”强，对放射科医生来说，想要在高疲惫、急诊断的情况下保证影像检查的时效性和准确率，尤其是在手、足的众多关节中找准骨折部位，也并非一件容易的事情。
1999年，李爱银从中山医科大学医学影像学专业毕业，来到了山东省千佛山医院。作为一名放射科医生，在从业的21年里，他见过太多因漏诊而险些酿成事故，导致医患纠纷的案例。
“曾经有一位患者在夜诊时来到医院，主诉踝关节疼痛，医生根据患者的描述开具检查单，而放射科医生在拍完片子后就只盯着踝关节观察，结果这个患者的骨折部位是在跗骨，并且有结构重叠并不明显，就被漏诊了。”李爱银说，“后来我们及时地与患者家属进行了沟通，好在也并没有引起严重的后果，最终得到了对方的谅解。”
“这是一个非常典型的案例，它反映了目前放射科在急、夜诊影像诊断时存在的难题：患者主诉模糊、年轻医生经验缺乏、夜班的生理疲惫也会影响医生的专注力。”
据介绍，千佛山医院目前每天只有三位放射科医生轮班值守DR班，24小时内需要看完将近1000张各类DR影像片，每张急诊DR片都需要在半个小时内出具报告。
放眼全国，放射科医生人才的缺乏是一个老生常谈的话题。有统计数字显示，医学影像数据年增长率为63%，而放射科医生数量年增长率仅为2%，而这一缺口，在乡镇医院、卫生所等医疗机构更为严重。
为了缓解医生的工作压力，弥补低年资医生经验不足造成的缺陷，并提高骨折影像检查的准确率，2020年，千佛山医院引入了汇医慧影的X射线骨折AI产品。
但在产品引入之初，包括李爱银在内的多位骨科和放射科医生，对这一“新鲜事物”的可靠性，还是存有疑虑。
为此，千佛山医院还专门做了一项试验，通过每个月的病例追查，将过去的骨折DR片重新进行AI产品辅助筛检，并且和之前出具的报告进行对比。
在这次结果中，李爱银和他的同事惊喜地发现，在三十余例年轻医生无法准确判断的DR片中，AI辅助筛查软件精准地标注出了病灶部位，其中还包括此前险些造成纠纷的案例。这让大家意识到，AI技术在医疗领域的应用，将为医生的临床工作带来极大的帮助。
李爱银向“医学界”介绍，患者拍完DR片后，人工智能软件会直接在后台出具一份报告，将所有怀疑骨折的部位全部标红，这一过程用时低至“秒级”。在此基础上，医生会进一步对标注的区域进行二次判断，最终出具报告。
“这款产品还有一个最大的亮点，就是其对全身骨骼检查的覆盖率基本上达到了80%以上，这将在疑似多部位创伤患者的检查中发挥巨大的作用。”
“如果说在单部位骨折患者的检查中，人工智能还只是起到了对年轻医生阅片水平的‘补漏’，那在多部位损伤的病人里，人工智能直接将全身疑似骨折的部位一起识别了出来，缓解了医生需要挨个部位详细筛查所花费的精力，节省了时间。”
李爱银认为，基于这款软件的临床优势，它可以成为医生最得力的助手。尤其是在基层医院中，人工智能软件可以算得上是年轻医生的“半个指导老师”。
三年心血
一场临床试验给出答案
从2017年开始，汇医慧影就正式对骨折X射线辅助诊断软件立项，目标是建立基于深度学习算法，实现手部、足部、腕关节、肩关节、髋关节、踝关节、股骨、胯关节、盆骨、尺桡骨、胫腓骨等区域的骨折全自动识别，快速判断X射线中是否存在骨折，辅助影像科医生降低骨折漏诊率，帮助临床医生对骨折患者的及时治疗。
汇医慧影联合创始人&COO郭娜女士表示，国内此前尚无一款类似产品上市销售，是因为骨折检测类产品的临床试验非常复杂，对算法的表现提出了更高的要求。
为此，在上市前，汇医慧影与天津市人民医院开展了关于骨折X射线辅助诊断软件的一项临床试验，旨在评估这一新技术辅助低年资医生诊断四肢骨折区域的准确性。
天津市人民医院放射科刘学焕博士向“医学界”介绍，此次临床试验在4家三级甲等医院随机抽取2017至2018年期间拍摄的数百张四肢X线平片，其中骨折和无骨折的X线平片各半。设置低年资医生单独阅片和联合AI软件辅助阅片两组进行比较，判断该软件的效用。
“在参与试验的10位医生中，5名医生先单独阅片，逐一对所有X线平片进行诊断，而后联合AI软件再次进行诊断。而另外5名医生的流程则正好相反，先联合AI软件进行诊断，随后再单独诊断。”刘博士介绍：“为保证研究准确性，我们设置了记忆消除期，规定两次阅片需间隔1个月以上，避免阅片记忆残留影响试验结果。”
而最终的数据显示，低年资医生单独阅片的准确率为87.5%，而联合AI软件阅片的准确率达到了91.1%。
对于这一结果，刘博士推断，在基层医院，联合AI软件阅片会带来更大的准确率涨幅。
“我们医院即便是低年资的放射科医生，学历也都达到硕士以上，他们在学校和规培学习期间已经接受了良好、系统的专业化训练。”刘博士说，“而对于基层医院的年轻放射科医生来说，他们日常工作中见到的病例相对较少，接受培训的机会也更少，导致专业水平相对较低。这一AI软件的应用，更能够帮助基层医院放射科提高诊断准确水平。”
天津市人民医院院长刘筠向“医学界”介绍：“X线设备是医疗行业中普及度最高的，但是越往基层，对应的影像专业人才越是缺乏。而类似汇医慧影DR辅助诊断软件的AI产品不断出现，有效地缓解了基层医院人才缺口的压力，也让更多患者能够得到高效并且准确的诊断。”
“我们之所以和汇医慧影开展合作，也是希望在深化医改的探路中，对医疗资源的合理分配起到更好的专业推动作用。”刘筠说，“我们希望未来能通过不断引入AI技术，助力分级诊疗的推动和基层医院的建设。”
搭建智能平台
铺平未来科研之路
除了与天津市人民医院进行临床试验项目，早在推出这款骨折检测产品之前，汇医慧影就与急诊科、影像科、疾控中心等部门深入沟通，进行了大量的市场调研工作和产品预销售的尝试，在正式推出前，这款产品就已经迭代了超过10个版本。
AI骨折智能诊断系统通过深度卷积神经网络算法，发现传统DR、CR等设备不容易发现的骨折影像，并进行智能辅助诊断自动识别勾画骨折处，以几乎一秒一张的速度进行筛选，为医生诊断和治疗提供辅助性支持，可以大幅提高医生阅片的精度，有效降低漏诊、误诊的发生。目前，该产品自动识别率与敏感度均已超过95%。
刘筠告诉“医学界”，汇医慧影在医疗人工智能应用的逻辑非常完整，不仅仅专注于末端辅助筛查，还涵盖了数据的规范清洗以及整理等相关基础工作，同时还具有开放的科研平台和网络。
目前，汇医慧影的骨折X射线辅助诊断软件已在山东省千佛山医院、浙江大学第一附属医院等地正式落地应用。在骨折人工智能辅助诊断应用的基础上，这些医院还有着更长远的目标——建立院级大数据科研平台。
郭娜向“医学界”表示，汇医慧影拥有以影像数据为驱动，融合深度学习、放射组学分析方法，引入多种影像模态数据以及影像以外的基因数据、蛋白数据、病理数据、随访数据，进行有效管理并挖掘分析影像数据的隐形特征，激活数据价值；辅助医生高效完成高质量的科研工作，输出高水平论文，提升医院科研能力，增加学科力量，让医院的数据“活起来”、“用起来”。
“我们作为国家级高新技术企业，希望将人工智能的算法、算力和数据工具赋能医院，为医院建立院级大数据科研中心。医院的数据是‘宝藏’，如今在国家政策大力推动下，我们已经能实现医院全量数据的存储，而接下来这些数据如何利用？如何产生更大价值并反哺临床、科研？这就是人工智能大数据分析大展拳脚的时候。”郭娜说道。
据悉，汇医慧影将人工智能平台的生产力提供给医生，让医生进行各细分疾病领域的探索，对于一些优秀的科研工作之后还可以合作开发向产品化转化，形成一个孵化生态。科研平台到目前为止已经为国内700多家三甲医院，提供了超过2000个课题的科研支持，将优秀科研成果转化成新的AI产品，新的AI产品之后又回到医院使用，进行产品的不断迭代更新，从而不断地丰富辅助筛查和辅助诊断的病种类目，为医生和患者更好地服务。
“通过这样的科研平台和网络，医疗专业人员可以将相应的数据共享，从而按不同的临床科研需求进行整合再利用。”刘筠说，“同时更重要的一点是它能够保障数据的安全性，为未来进行其他具有临床意义产品的研发打下基础。”
来源：医学界
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