“天津医疗器械政策全面，审评审批质效很高”，这是在津投资医疗器械企业的一致评价。近年来，我市医疗器械产业发展迅猛，为促进医疗器械产业高质量发展，市药监局攻重点领域、开快车审批、当全程顾问、建孵化平台，既守住安全底线，又跑出创新速度，让老百姓用上了更多“高精尖”又靠谱的医疗器械。
开绿灯，加快审批时效。为医疗器械产品开出四张“快速通行证”：创新特别审查通道，优先服务核心技术产品；开设优先审批通道，重点服务科技领先和临床急需产品；开设应急审批通道，高效服务突发公共卫生事件；面向外地和境外已上市的成熟产品实施落户直通车政策。对于纳入通道的产品，将审评时限从120个工作日压缩至平均40个工作日，整体审评审批链条从最长一年半时间缩短到最快三个月以内。
手把手，全程帮扶指导。为企业注册申报提供“六个环节提前介入”服务，即在企业画图纸阶段帮助明确申报路径，在研发阶段给予参数设置、性能指标和说明书的合规指导，在样机成型阶段指导检验检测，在人体试验阶段协助对接医院、确定临床试验方案，在新建厂房阶段帮助审查图纸，在注册申报阶段提供全套注册申报资料预审查服务，尽快解决注册申报中的难点、疑点，节约企业人力和时间成本，加速产品上市。
建生态，厚植创新沃土。联合相关部门共同支持建设天津市高端医疗器械创新研究院，打造研发创新、小试中试、通用制造、应用场景和投融资五大平台，提升生态体系转化能力，帮助高校院所和医院、企业将创意转化为真正的上市产品，补足缺点缺陷、提供专业支持。
转自：天津日报
免责声明
本文来源为其他媒体的内容转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。
