迈瑞医疗发布首个国产超高端超声系统，其监护仪连续多年保持国内市场份额第一、全球市场份额第二；康方生物自主研发了全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药；汉诺医疗成功研发国产ECMO，填补国产高端医疗器械市场空白……
近年来，随着国内技术不断更迭，加上政策支持以及市场需求驱动等因素，越来越多“广东造”药械走向全球，不仅达到了与国外同类型产品相近的水平，也打破了国际巨头在高端药械市场的主导地位。
日前，广东举办“百企百院粤医行”系列活动之药械推介发布会广州专场，为生物医药企业与医疗机构搭建起供需对接的桥梁，助力生物医药产业高质量发展。省工信厅的数据显示，2018年以来，广东生物医药产业规上工业营收年均复合增速超过10%。2022年，全省生物医药完成规上工业营业收入3378亿元，排名全国前列。
“超高端”突破
药械产业在全球崭露头角
会上，迈瑞医疗介绍了首个国产超高端解决方案——超高端超声系统昆仑Resona A20（简称“超高端A20”）。它不仅填补了该领域的国产超高端空白，在国际上也处于引领行业的地位。
“超声影像设备好不好用，核心指标之一，是图像清晰度。而采集更高质量的数据，关键就在于超声设备的探头。”迈瑞医疗华南大区总经理黄先胤介绍，超高端A20采用的AFM矩能探头技术，以声学增压技术提升发射接收信号灵敏度，以宽带扩频技术提升探头频带范围，以矩阵飞刃优化声学厚度平面，全面提升声电数据信号质量，为各个临床应用领域带来了更高的图像性能。
在这背后，超高端A20从预研到上市经过了8年的时间，是迈瑞医疗研发团队基于多年自主创新的沉淀和积累、紧密结合临床需求推出的超高端超声系统，从系统架构、成像算法到成像技术的多个核心技术环节都取得了“超高端”的突破。
“超高端A20是一款面向全球市场的产品。目前先在国内上市，是国内首款全身机，在国内主要针对的是超声科市场；海外超声市场包括放射应用、妇产应用市场和心脏市场，超高端 A20瞄准的是最大的放射市场。”黄先胤说。
在政策引领、资本赋能等多重助力下，我国药械产业开始在全球市场崭露头角，近两年国产创新药陆续进入收获期。
早在去年12月，康方生物便与Summit Therapeutics达成合作协议，授予后者于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体，AK112）的独家许可权。康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。
根据协议，康方生物将获得5亿美元的首付款，包含开发、注册及商业化里程碑款项付款，该交易总金额有望高达50亿美元，创造了国产创新药海外授权的纪录。同时，还将收到销售净额的低双位数比例提成，作为特许权使用费。
“依沃西在2023年8月已经在中国提交了新药上市申请。团队用8年时间投入近十亿元，把依沃西推进到上市注册阶段。”康方生物公关总监杨俊坚说，既往的临床数据已经证明依沃西具有为患者带来卓越临床获益的巨大潜力。依沃西将以最快速度实现在全球范围成功的开发和商业化，使全球患者获益。
近年来，广东出台了一系列政策措施支持生物医药产业高质量发展，并建立由省领导担任“链长”的生物医药与健康产业集群联动协调机制。同时，建立重点企业白名单制度，对企业在原料供应、物流配送、审评审批、医保采购、生产供应等遇到的困难和问题，协调省市有关部门予以解决。
目前，广东已培育了3个生物医药领域省级特色产业园区；营收超千亿元企业1家，超百亿元企业11家；国家专精特新“小巨人”企业39家，省级专精特新企业510家；7家企业上榜最新发布的中国医药工业百强榜。
广东还组建了医疗器械领域唯一的国家高性能医疗器械创新中心和3个省级制造业创新中心，为推动生物医药产业走新型工业化高质量发展道路夯实了产业基础。
供需对接
加速创新产品在广东转化
“我们有众多产品进入各个科室，比如危急重症的整体解决方案、手术室的整体解决方案等。在智慧医疗建设的过程中，如何打破设备间的‘信息孤岛’至关重要。”黄先胤说，从床旁多种医疗设备融合、科室内信息互联互通，到全院和跨院区数据共享，再到生态内多种智能化辅助诊疗工具，迈瑞医疗助力医院提高临床诊疗效率，增强医疗资源协同和利用，让专家少跑腿，数据多跑腿。
高质量发展医药工业，广东有供给有需求还有良好合作。近年来，广东在新药和创新医疗器械研发产业化方面加大力度，不断提高供给能力。比如，轮椅、助行器等产品是广东优势产品，市场占有率达50%—60%，产品出口份额占全国同类型产品的70%。
“近年来中国以及广东的生物医药产业发展迅速，但与美国等生物医药强国仍有一定差距。需要不断优化顶层设计，原始创新亟待进一步加强。针对临床需求的具有核心差异竞争力的优势产品缺乏，但有的赛道比较拥挤，比如抗肿瘤的药物管线。”广东省人民医院临床药学科副主任王来友表示。
王来友认为，目前国内生物医药产业有很多创新机会，“从急症、重大疾病到慢性病，每个领域都有创新空间。比如，有的病无药可医，可以加强基础研究，打通基础研究与市场回报的双向循环；有的疾病虽然有产品可用，但可以通过创新高端制剂研发，更加方便患者”。
广东也在促进供给和需求两侧加大沟通合作，推动药械成果转化和应用。
“近年来，我国及广东创新药研发正处于非常蓬勃的状态，越来越多的企业不断提升其创新实力。”中山大学附属第一医院药学部副主任唐欲博认为，创新药的研发不仅仅需要技术上的创新，还需要从政策监管、专利制度、资金支持、市场流通等方面对企业进行体系性的支撑，帮助企业实现创新后的利益补偿。
通过本次活动，南方医科大学南方医院医学工程科主任陈宏文表示，生物医药器械企业与医疗机构搭建了供需对接的桥梁，打通政、产、学、研、用全链条，同时助力生物医药领域创新产品在广东的转化落地。
为支持生物医药产业创新发展，在医保方面，广东积极推动医保药品供应保障方式走向多元化；以集中采购工作促进仿制替代；通过创新模式推进药品和医用耗材省际联盟集团采购；落实配套政策，营造医药采购良好态势；推动商业保险协同基本医保支持创新药发展；进行医保支付方式改革支持生物医药产业创新发展运用。
南方日报记者 昌道励 许宁宁
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