爱康医疗髋关节置换手术机器人获批上市

来源： 骨未来

2023年11月28日，爱康医疗(01789.HK)公布，公司于2023年11月22日获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准的髋关节手术导航定位系统三类医疗器械注册证。

公司公告称，此次获批的髋关节手术导航定位系统由机械臂车、光学导航仪、台车、控制设备及附件组成。该系统（"iBot"）在手术过程中精准实时呈现植入假体的角度与深度，提高手术的准确性，实现了从术前3D手术规划、到术中可视化追踪及髋臼假体植入等全流程辅助。

iBot机器人在可视化智能辅助系统（"VTS"）的基础上引入机械臂，增加工具把持的稳定性，减少人为误差，进一步提高手术精准度和便捷度，使得每个患者都将得到属于自己的定制化手术方案，术中更加精准的植入，从而使更多患者受益。

据“骨未来”查询，爱康医疗2014年推出医工交互平台，为患者提供个性化解决方案；

2015年，首次将3D打印技术应用于中国骨科领域；

2019年，爱康集团的全资子公司北京壹点灵动科技有限公司成立，致力于数字化骨科的革新，为病人提供更加高效、安全的假体植入解决方案。

2022年3月，ibot-HIP进入临床试验阶段；

2022年11月，ibot-KNEE进入临床试验阶段；

2022年12月，VTS可视化智能辅助系统获批注册证。

2023年11月22日，髋关节置换手术机器人获得NMPA注册批准。

注册人名称

北京壹点灵动科技有限公司

注册人住所

北京市昌平区白浮泉路10号2层02

生产地址

北京市昌平区创新路12号6层

产品名称

髋关节手术导航定位系统

管理类别

第三类

型号规格

OP-RH20

结构及组成/主要组成成分

由机械臂车、光学导航仪、台车、控制设备及附件组成。

适用范围/预期用途

该产品仅与经验证的髋关节假体联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于髋关节假体和手术工具的导航定位。

截止2023年11月29日，北京壹点灵动科技有限公司有两张注册证，分别为：

国械注准20223011757，髋关节置换手术导航系统

国械注准20233011750，髋关节手术导航定位系统

这标志着爱康集团已形成从骨科3D打印产品到手术导航及机器人系统的数字化骨科一体化解决方案平台。

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