创新影像新品获批

近日，创新医学成像技术公司Nano-x成像有限公司（“NANOX”或“公司”，纳斯达克股票代码：NNOX）宣布，它已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）许可，可以销售多源（Nanox.ARC），包括Nanox.CLOUD及其配套的基于云端的基础设施。

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多源X射线床Nanox.ARC

3D断层合成系统获批FDA

据悉，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Nanox.ARC仅用于专业医疗保健‎设施或‎放射性的‎环境。

例如‎医院、诊所、成像‎中心，以及‎其他医疗实践‎ 由训练有素的放射技师，‎放射科医生和内科医生所使用；一旦获得当地监管部门的批准将大规模部署，便有可能增加世界各地医学成像的可用性。

Nanox.ARC是一种固定的X射线系统，是在产生人体肌肉骨骼系统的断层图像，从而辅助成人患者的常规放射成像。

Nanox.ARC是一种多源数字3D断层合成系统，利用新型冷阴极X射线管，代表着X射线技术的重大进步，该公司打算使用创新的按扫描付费商业模式提供该系统。

据悉，在2021年4月，该公司就曾获得510（k）的许可，是用于销售其单源X射线设备，即Nanox Cart X射线系统（FDA获批！30亿美金市值的影像独角兽之“星际迷航”）。

而多源Nanox.ARC能够将一系列2D投影图像重建为成像对象的断层图像（或切片）堆栈，从而形成3D可视化。这种可视化减少了上覆结构的影响，并提供了有关感兴趣结构的深入信息。

多源Nanox.ARC在获得批准后，Nanox将继续与FDA合作，寻求更多的监管批准，并打算扩大临床适应症。同时为其他国家获得批准铺平了道路，这些国家是基于FDA许可的市场。

Nanox表示计划通过按扫描付费的商业模式提供对其多源成像仪的访问 - 通过其远程放射学网络远程执行扫描读数和分析。打算在获得更多监管批准后，在更多的农村地区或无法获得数字成像和医疗保健的地区放置更多系统。

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多源数字的3D断层合成系统

Nanox.ARC是一个易于使用的断层合成系统，完全集成在Nanox生态系统中，多源数字的3D断层合成系统，利用新型冷阴极X射线成像，管专为将先进的射线成像可视化技术带到全球所有市场而设计。

据悉，Nanox.ARC的外形设计参考了《星际迷航》(Star Trek)电影中的生物床(biobed)，重量只有70公斤，该设备采用纳米技术和半导体组件取代了传统机器中的阴极射线管，故不再不需要加热半导体来进行扫描。所以也无需冷却，因此减少了很多电力需求。

Nanox.ARC使用固定球管和更紧凑、更便宜的数字系统，唯一移动的部件是一个支撑X射线环的机架，它横向移动穿过患者的身体。

X射线环上的X射线管使用一个阴极射线管和一个阳极来产生图像，阴极射线管向阳极发射电子，阳极捕获电子并引导电子指向被扫描的物体。

核心技术及运作原理

Nanox.ARC核心技术包含，新型硅胶芯片、冷阴极纳米管、2纳米管、云端软件Nanox.CLOUD。

其平台功能包含，低功率系统、快速安装、高架摄像机、平板电脑操作、本地或基于云的平台、无电缆设计以及构建时充分考虑数据安全性。

此外，Nanox.ARC具备更小、更轻、更简单的X射线系统，是一种那么复杂、更小的成像系统；创新的多源、多轴层析成像投影，是通过多个低功率X射线管重建患者解剖结构。

并具有灵活的商业模式，具备MSaaS模式，造就供应商几乎没有成本，消除与现有遗留系统相关的初始资本支出。

其工作原理及流程为，Nanox.ARC收集和传输成像系统后，输送至软件Nanox.CLOUD由该软件处理图像和Nanox.ARC数据平台管理。

Nanox.Cloud使用人工智能对X 光图像进行分析，提供辅助决策信息，同时全球的医院和医生将获得实时访问，远程提供在线诊断服务。Nanox.Cloud也能管理计费和报告。

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X光领域特斯拉

Nano-x成像有限公司（“NANOX”或“公司”，纳斯达克股票代码：NNOX）专注于应用医学成像技术和解决方案，使诊断医学在全球范围内更容易获得和负担得起。

Nanox的愿景是增加常规医学成像技术和流程的获取，降低成本，提高效率，以改善早期检测和治疗，Nanox认为这是帮助人们获得更好健康结果，并最终拯救生命的关键。

Nanox生态系统包括Nanox.ARC，这是一个具有成本效益且用户友好的多源数字汤合成系统；一套基于人工智能的算法，增加了常规CT成像的读数，以突出通常与慢性病相关的早期迹象（Nanox.AI）。

基于云的基础设施（Nanox.cloud）以及通过Nanox的子公司USARAD Holdings股份有限公司，为放射和心脏病专家提供远程访问的专有分散市场；以及一个全面的远程放射学服务平台（Nanox.MARKETPLACE）。

据悉，Nanox及其专注于人工智能的子公司（前身为Zebra Medical Vision）最近也为人工智能项目获得了美国食品药品监督管理局的批准，以帮助发现骨质疏松症的迹象，包括低骨密度和脊柱压缩性骨折。（该子公司，于2021年亿13亿人民币被收购15亿！“X光领域特斯拉”连续收购影像AI企业）

此次获批，Nanox首席执行官Erez Meltzer在一份声明中表示：“我们的愿景是，Nanox的创新技术和方法不仅有可能增加获得医学成像的机会，而且有可能将医疗保健从被动转变为主动，从而实现疾病的早期检测和预防”。

来源： 器械之家

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