行业发展初期，我国医疗器械CRO的主要服务对象为海外医疗器械企业，帮助其产品进入中国市场。随着国内医疗器械行业快速发展，本土企业的实力不断增强，医疗器械CRO的服务对象开始发生转变。下游不同类型的医疗器械企业对CRO的需求各有侧重且持续存在，驱动医疗器械CRO行业发展。
海外企业
●降本增效需求：我国医疗器械行业相关政策法规体系与审评审批制度逐渐完善，政策更新速度较快，海外医疗器械企业需要耗费大量时间与资金组建成熟团队以快速响应政策变化。相较而言，选择医疗器械CRO提供服务可以帮助降低企业投入，提高产品审批效率。
●服务外包意识：国外医疗器械CRO行业起步早且发展成熟，已构建起全流程服务体系，海外企业在与CRO合作方面拥有丰富经验，具有寻求CRO提供专业化服务的意识。
国内小型企业
●专业团队需求：多数国内小型医疗器械企业正处于起步阶段，核心团队主要专注于产品的创新研发，后续成果转化相关经验有限，需要专业医疗器械CRO团队帮助解决检测检验、临床试验及注册申报过程中的问题。
●降低产品失败风险需求：国内小型医疗器械企业通常围绕少数核心产品开展研发及商业化工作，产品管线单一，抗风险能力较弱，难以承担核心产品研发或商业化失败带来的后果，需要医疗器械CRO提供专业且精细的服务，以降低产品失败风险。
国内大型企业
●产品出海需求：随着本土医疗器械企业在海外医疗器械市场的影响力逐渐扩大，产品出海需求持续提高。不同国家和地区的医疗器械监管要求及审批流程差异较大，企业自建团队研究相关政策需要消耗大量时间与资金，寻求CRO提供相关服务成为众多企业的首选方式。
●优先发展核心项目需求：为增强企业业务弹性，大型医疗器械企业通常拥有丰富的产品线和产品项目，对执行团队的需求较大，基于成本与效益的考虑，部分企业选择就非核心项目与医疗器械CRO开展合作。
●先发优势需求：医疗器械的商业化是竞速过程，“先发优势”可以为企业带来持久的市场竞争力，提高市场占有率。缩短产品研发及上市周期形成先发壁垒，是企业的战略规划目标之一，而医疗器械CRO提供的专业化服务可以很大程度上满足企业需求。
（摘自中国医药报）
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