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2020北京国际医疗器械展览会为你解读:


CAPA系统是质量管理过程中的重要环节,被形象地描述为质量体系的“免疫系统”,它是持续改进产品质量和保证质量管理体系运行的关键工具之一。
 
    纠正和预防措施系统(Corrective Action and Preventive Action System,以下简称CAPAs)是以风险管理为依据,通过施行一系列程序,识别、预防和消除潜在或已经发生的不合格文件的集合。CAPAs一般通过收集问题、分析原因、采取措施、有效性追踪等程序解决已经发生的问题,同时达到防止问题再次发生的目的。
    建立可持续改进的医疗器械质量评价体系对保证公众用械安全意义重大。CAPAs是质量管理的有效手段,但当前鲜见其被用于医疗器械技术审评领域的相关报道。本文拟就医疗器械技术审评过程中CAPAs的构建进行简要介绍,并初步探讨其中涉及的问题,以期为相关领域的进一步研究提供借鉴。
 
    CAPAs在医药行业应用已久
    CAPAs在医药行业中得到了广泛应用,且取得了较好的效果。世界卫生组织《药品生产质量管理规范》第二章所作规定“出现的任何重大偏差都应完全记录下来并进行调查,分析上市产品的用户投诉,调查质量缺陷的原因,提出改进缺陷的措施和防止再发生缺陷的预防措施”,讲的就是要在生产过程中建立CAPAs。
    FDA对CAPAs的应用也很重视,美国联邦法规第21章820部分明确了对在质量管理体系中建立CAPAs的要求,即CAPAs运行的七步法:问题识别、原因分析、措施制定、措施评估、措施执行、有效性追踪、归档留存。CAPAs是FDA质量体系审核的关注点之一,在FDA历年所开出的不符合项中,CAPAs问题排名居前两位。
    我国《医疗器械生产质量管理规范》第七十四条规定:“企业应当建立纠正措施程序,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。”由此可见,对医药产业而言,CAPAs是质量管理体系的关键要素之一,是产品质量控制中不可或缺的一部分。
 
    医疗器械技术审评CAPAs的构建
    CAPAs的主要目的不仅是纠正某一项或几项缺陷,而是要查找根本原因,采取相应的纠正或预防措施,防止问题的重复发生。
    CAPAs的实施过程一般包括七个步骤(见上文“CAPAs运行的七步法”)。基于医疗器械技术审评的特殊性,其CAPAs的构建在上述步骤的基础上,又有进一步的细化和调整,具体如下。
    CAPAs框架结构 技术审评CAPAs的文件架构共分为三个层次:第一层次是程序性文件,包括CAPA大流程及七个环节的程序文件;第二层次是操作规范,涵盖了11类常见的技术审评问题;第三层次是各种记录文件及表单。
    程序性文件是规定各项活动程序的文件,也是CAPAs的核心和各项操作规范的编制依据,共包括《医疗器械技术审评CAPA总流程》《问题识别程序》《调查分析程序》等7个文件,对CAPAs的发起、运行及各环节分工进行了明确界定。
    操作规范是程序文件的细化,具体规定各种工作的规则和要求。对于技术审评中遇到的问题,CAPAs建立了有针对性的操作规范,如受理错误、审评错误、超时限、设备损毁等,对导致错误的可能原因、规范进行了汇总,并提供相应的纠正或预防措施供参考。
    以审评错误为例,其可能涉及的原因有审评流程缺漏、技术依据和要求不全面、培训不到位等,相应的纠正措施包括完善审评流程、加强培训、制定更加全面的技术审评依据等。
    记录文件是对各种活动和活动结果的客观描述,是判定体系是否正常运行的证明性材料。记录和表单有原始记录、统计报表和分析报告三种形式。为确保CAPAs符合要求且可追溯,在执行过程中需填写程序和规范要求的各项记录。从CAPAs的启动到关闭,各程序执行过程中所有的记录和表单均需归档留存。
    CAPAs流程 CAPAs的启动来源于技术审评的各个方面,如投诉抱怨、内部审核、定期质量数据分析等,但并不是所有不符合项都需启动CAPAs,而要根据风险程度判定。
    若通过识别发现无需启动CAPAs,则只需形成分析报告上报质量管理负责人批准即可。若不符合项发生情况比较紧急,为防止不利影响恶化,需立即实施紧急补救措施纠正,补救措施由发生问题的部门负责人确定。
    当确定启动CAPAs,则进入调查分析程序,针对调查目标制定完整的问题调查计划,确保所有关键因素均在调查范围内,通过收集可能导致问题的数据,剖析可能的原因;根据问题严重程度级别制定措施计划,经相关审核部门评估后实施;在措施执行过程中,需确保所有在措施计划中列出和描述的任务都被发起、完成;通过有效性跟踪,对措施实施后结果和执行方法的有效性进行评估和认定,完成一系列验证,最终判定是否关闭CAPAs。上述活动均应作有效记录,形成文件并归档。
    数据汇总和分析 CAPAs数据库是质量体系的重要组成部分,可为质量体系改进提供依据,为确保数据的完整性、有效性,数据汇总应贯穿于CAPAs全过程。数据记录应详实,至少包括发现日期、发现部门和人员、基本情况、采取的措施、效果及验证等信息,还需对数据进行分析处理,定期形成汇总分析报告。
    数据汇总和分析对审评质量的提高和审评尺度的统一有重要意义。通过对历史数据的分析,可判断是否需启动CAPAs;定期回顾和分析数据记录,还可判断所采取的纠正和预防措施的有效性,为组织决策提供参考,以确保技术审评质量不断提高。
 
    三大要领不容忽视
    CAPAs应贯穿技术审评全生命周期 技术审评是一个系统工程,任何一个环节出现问题都会对最终审评结果带来一定影响。从申报资料受理到分配、审评、复核、签发,都需在质量管理体系框架内建立职责明确、程序清晰、操作规范的CAPAs,以确保每一环节操作的规范性。
    CAPAs应涵盖技术审评的全生命周期,包括问卷调查、投诉、数据分析、案卷评查、审计等。
    CAPAs应权责明确 只有分工明确、权责清晰,才能确保CAPAs的顺利推进。在CAPAs的每个程序中,都应明确规定责任人和辅助人员的职责,如信息收集、调查取证、审查、实施、配合、监督等。
    可按照以下思路进行分工的确定:调查小组可由不符合项关联性较弱部门的人员组成,其根据不符合情况制定相应调查计划,确保所有关键因素均被识别和调查,以便为进一步识别到根本原因打好基础;CAPAs审核小组则由中心领导和各处室负责人组成,对高风险CAPAs进行审核,并审核监督实施过程;纠正/预防措施负责人的职责是组织调查及原因分析,并根据调查结果要求责任部门确定、实施改进措施。
    CAPAs应建立分级管理机制 对在医疗器械技术审评中发现的问题,应按照风险等级进行评估并采用相应的处理方式。
    CAPAs的分级与风险管理密不可分,其风险等级的确定一般需通过科学的统计工具,对既往不符合项发生的概率和危害程度进行综合评估,依据评估结果和审评实际来确定风险等级评定标准。
    风险可能产生危害的程度及发生频率与风险等级的确定密切相关,对危害大的问题,一般优先处理。但值得注意的是,对诸如审评报告书写错误、行政相对人的抱怨等危害相对较小但发生频率很高的问题,也应引起足够的重视,并及时采取相应措施。
 
    (来源:中国医药报)


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