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北京展亚国际展览有限公司

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北京医疗器械展8月9日讯



欧盟市场上的医疗器械必须符合指令 MDD 93/42/EEC 第 3 条的基本要求,市场上的产品必须符合第 3 条、附录 I、ER1、附录 II、附录 III、附录 VII 中规定的风险分析基本要求。这些法规旨在确保医疗器械的安全性和基本性能,特别是防止患者和操作员遭受电击。如果产品符合 ES/EN/IEC 60601-1(目前为第 4 版),则可推测产品符合标准。

对隔离的需要

B 型:与患者没有电接触,可能接地

BF 型:电气连接患者但不直接连接心脏,不接地

CF 型:电气连接患者心脏,不接地

为了符合标准,设备的构造要求也会受到各种环境因素的影响,例如污染度、系统电压、AC 电源的过压类型和海拔高度。接地方法也是一个重要因素:设备是属于“II 类”,不需要接地;还是属于“ I 类”,具有功能性接地 (FE) 或保护性接地 (PE) 连接。

DC/DC 转换器在医疗器械中很常见,可将来自 AC/DC 转换器或电池的低电压转换为另一个低电压,可能用于 3.3 V 处理器电源或传感器电源。从功能上说,隔离可能并不是必需的,但医疗器械通常提供了隔离,目的是断开可能的接地环路,提供负电源轨,或许还用于减少电磁干扰 (EMI) 效应。某些时候,即使输入和输出电压较低,处于“安全”级别定义范围内,但出于不同的原因,隔离对于患者或操作员安全还是有必要的。

DC/DC 转换器可以是整个“安全系统”的一部分

市场上提供经过全面认证,符合医疗安全标准 IEC 60601(在欧洲为 EN 60601,在美国为 ANSI/AAMI ES 60601)的 AC/DC 转换器。它们提供必需的 2 x MOOP 或 2 x MOPP,属于最高类别的“触身部件”。这些零件必然是昂贵的,虽然相对于功能相同且符合 EN-60950-1(或现在的 EN-62368)安全要求的 IT 级或工业级零件,它们的市场有限。然而,医疗标准允许各级隔离“串联”以达到更高的级别,例如,可在 IT 级 AC/DC 转换器之后连接适当规格的隔离式 DC/DC 转换器,为患者或操作员可触及的医疗零件提供电源,从而显著节约整体成本。但是,IT 级 AC/DC 转换器可能需要一些改动:如果是 I 类器械,其通过内置 EMC 抑制元件(也就是线路、零线和地之间的“Y”电容器)抑制 EMC,交流电源漏电电流几乎肯定会超过医疗规格。如果以其他方式控制 EMC 使其符合法定限制(在最新的第 4 版 IEC 60601 中发生了一些变化),则可移除这些 EMC 抑制元件。医疗标准还要求为 AC 火线和零线都要接上保险丝,其断流能力均为 1500 A,因而使用 IT 级或工业级转换器并非易事,但也是可行的解决方案。例如,符合 EN 62368 标准的 IT 级别 AC/DC 转换器可能具有“增强隔离”的作用,等效于 2 x MOOP 或 1 x MOPP。如果连接一个 1 x MOPP 等级的 DC/DC 转换器,整体可达到 2 x MOPP 的效果(图 1)。发烧友公众号回复资料可以免费获取电子资料一份记得留邮箱地址。

Measures of Protection

图 1:可以增强“保护措施”。(图片来源:RECOM Power)

必须防止其他设备的电流错误地流经患者

对医疗器械进行风险分析时,要考虑到可能连接至同一位操作员或患者的不相关设备的故障。最坏的情况是,其他设备可能发生故障,将高电压连接到外部连接,致命电流随之流经患者到达大地。因此,患者连接必须与大地隔离,且达到规定的 50/60 Hz 频率下最大允许漏电电流水平。允许的漏电电流取决于应用,对于“正常”条件下的 CF 型患者连接,可低至 10 μA(图 2)。

在不同医疗应用中允许的最大漏电电流表

图 2:在不同医疗应用中允许的最大漏电电流。NC = 正常条件。(图片来源:RECOM Power)

即便在最高规格的 AC/DC 转换器中,由于分散的对地漏电电容相加,也很难保证 DC 输出端不会超过这个最高漏电电流水平。然而,一种有效的解决方案是从 DC/DC 转换器为患者连接供电,这种转换器经过简单设计可达到很低的势垒电容,从而实现很低的漏电电流。DC/DC 隔离的规格取决于其初级还有哪些连接,从 I 类还是 II 类交流线路或电池供电,是否有意接地或存在未指明连接,例如数据接口线缆的接地屏幕。

在图 3 的例子中,II 类(塑料外壳、无接地)AC/DC 转换器具有 2 x MOOP 的隔离等级,馈送 1 x MOPP 隔离等级的 DC/DC 转换器。由于 DC/DC 转换器输入端通过 2 x MOOP (240 VAC) 与交流电源和大地隔离,没有其他外部连接的可能,因而整体上达到了 2 x MOPP 的绝缘等级,在 BF 型或 CF 型应用中,允许直接患者连接。这里的前提条件是 DC/DC 转换器在 240 VAC 60 Hz 条件下的漏电电流小于 10 μA,相当于小于 110 pF 的输入-输出电容。

Connection scenario requiring a high isolation DC-DC converter Class II equipment

图 3:需要高隔离 DC/DC 转换器、II 类设备的可能连接方案。(图片来源:RECOM Power)

但是,在图 4 的示例中,DC/DC 转换器的输入端存在未指明的外部信号连接 (SIP/SOP)。在这种情况下,为了实现 2 x MOPP 隔离,无论 AC/DC 转换器的隔离等级如何,DC/DC 转换器本身的隔离等级必须为 2 x MOPP,因为外部故障可能会使 SIP/SOP 连接产生电流。

从 DC/DC 转换器输出端到金属外壳 (E) 的隔离也必须是 1 x MOPP。如果指明 SIP/SOP 连接在系统电压下具有 2 x MOOP 隔离,而且在合理范围内无法被意外替代,则隔离栅 D 可以减少至 1 x MOPP。示意图中的“BOP”指的是交流线路与零线之间的“基本相反极性”隔离。

Connection scenario requiring a high isolation DC-DC converter, Class I equipment

图 4:需要高隔离 DC/DC 转换器、I 类设备的可能连接方案。(图片来源:RECOM Power)

其他 DC/DC 转换器规格

对于医疗应用中的 DC/DC 转换器,正常和单故障条件下的漏电电流和隔离是主要问题,但还有其他一些要求;关键元件(例如内部隔离栅变压器)有温度限制,材料阻燃性级别必须适当。此外,还必须执行和记录风险评估,同时考虑到所有可能的危险,例如火焰、烟雾、燃烧和机械。

面向医疗应用的 DC/DC 转换器实际设计

在微型 DC/DC 转换器中满足爬电和间隙距离要求可能非常具有挑战性,特别是在变压器内部和周围。在变压器中,通常使用带有多个绝缘层的专用线缆。常用解决方案是使用三层绝缘线 (TIW),它具有三个螺旋形重叠层,采用适当等级的隔离材料,在 240 VAC 下达到至少 2 x MOOP 的隔离等级。小型 DC/DC 转换器的输入-输出电容可以非常低,只有几 pF,因此漏电电流较低。然而,应该选择 EMI 辐射低的类型,以避免需要采用外部输入-输出抑制电容器。该电容器可能会产生漏电电流,为了必须达到安全级别,通常需要串联两个转换器方可符合规定。

现成解决方案

RECOM [1] 等制造商利用其低成本 REMxE 模块系列,为医疗应用解决了 DC/DC 转换器设计的难题。功率额定值有 3.5 W、5 W 和 6 W,采用 DIP24 通孔封装,生产过程中已添加 SMT 零件。DC/DC 转换器的输入范围为 2:1,标称输入为 5 V、12 V、24 V 和 48 V,提供全稳压单输出和双输出选择。所有零件均可在 250 VAC 下达到 2 x MOPP 隔离等级,内部/外部爬电距离和间隙距离大于 8 mm,最大漏电电流为 1 μA。标准工作温度范围为 -40°C 至 +85°C,对于 3.5 W 零件没有降额。5 W 和 6 W 零件分别在 80°C 和 75°C 时会有降额。

利用方便的板安装隔离式 DC/DC 转换器可实现医疗器械安全等级 – RECOM 提供的零件能够满足要求的规格,其价格也具有一定吸引力。


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