北京国际医疗器械展览会 告别“止血之痛”！国产首款“可降解耳鼻止血绵”注册证成功升级

4月9日，合肥启灏医疗科技有限公司（以下简称“启灏医疗”）研发的创新产品“可降解耳鼻止血绵”通过国家药品监督管理局审核，成功完成由第二类医疗器械注册证至第三类医疗器械注册证的转换工作。

作为国内第一款、全球第二款耳鼻喉医用可降解类止血产品，启灏医疗的“可降解耳鼻止血绵”成功打破了国外企业在耳鼻喉止血材料领域近20年的垄断地位。

传统材料 “止血之痛”

乍一看，这款“可降解耳鼻止血绵”像是普通白色海绵，体积仅有数片创可贴叠起来的大小。实际上，这却是一款技术壁垒极高的新型止血材料。

由于棉花、纱布等传统止血材料不可降解，在完成止血的使命后，依然会 “赖着不走”，取出时，还会给患者带来二次伤害。

启灏医疗创始人逄永刚，也是这种“止血之痛”的亲历者之一。

一次亲身“体验”鼻腔止血纱布取出时的剧烈疼痛后，他走访全国多家医院发现，当时，市场上仅有国外某企业生产的一款具有可降解膨胀止血特性的产品，可有效降低患者痛苦，但因长期垄断市场，价格高昂，给患者带来沉重的医疗负担。

后来，这位前外企高管毅然辞职，联合材料学教授及三甲医院专家组建研发团队。历经近十年研发，从原料合成到开发过程、工艺制定等流程，摸着石头过河，启灏医疗最终研制出可降解耳鼻止血绵，成功实现国产替代。

“作为一种新型的止血材料，‘可降解耳鼻止血绵’不仅具备膨胀弹性，压迫止血效果好，还可降解吸收、无需抽取、不粘连创面，避免了传统止血材料去除时的二次伤害。此外，止血绵对粘膜无刺激，可抑制肉芽及疤痕生成，创造湿润环境，加速创面愈合。”启灏医疗副总经理、研发部总监张晓芳向记者介绍。

成功完成注册证转换

凭借突出的临床价值和广阔的市场前景，启灏医疗“可降解耳鼻止血绵”的研发工作一直备受业内瞩目。

2022年9月，该产品成为安徽省首个进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品，于2023年3月获批第二类医疗器械注册证并正式上市。目前，该产品也是省内唯一一个通过国家创新医疗器械特别审查程序获批拿证的产品。2024年10月，该产品入选合肥生物医药产业重点培育品种目录。

基于“可降解耳鼻止血绵”材料降解产物可被人体吸收的特性，2023年12月，国家药监局综合司发布《关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知》，将该产品变更为第三类医疗器械进行管理。

我国医疗器械按风险程度从低到高，分为三类进行注册管理。第一类为风险较低的医疗器械，像常见的医用棉签、普通医用口罩等就属此类。第三类，则是高风险医疗器械，直接关系生命安全或人体健康，例如心脏支架、人工关节等植入性器械。

这意味着，启灏医疗需要接受更严苛标准的检验，才能重新确立“合法”身份。

“面对监管政策的调整，我们第一时间启动注册证转换工作，高标准建设了占地面积23亩的启灏医疗产业园，确保符合第三类医疗器械生产规范；同时，组建跨部门攻坚团队，提供了更加全面的技术文件、临床试验数据，成功实现从第二类到第三类医疗器械注册证的升级跨越。”张晓芳介绍。

“耐心资本”长期陪伴

创新医疗器械的研发，需要大量资金的支持，这离不开“耐心资本”长期陪伴。

其中，作为合肥国资的重要代表，兴泰控股通过“投贷联动”与一系列特色金融服务，为启灏医疗的成长提供充足的资金“活水”。

2022年，启灏医疗由兴泰资本参股的安徽华颖智慧物联基金引进落户合肥；2024年初，兴泰资本再度通过自主管理基金追加投资，助力企业扩产增能；近期，兴泰科贷创新运用知识产权ABS为企业注入500万元资金活水，形成全链条金融支持。

针对科技型企业融资需求，近年来，兴泰控股充分发挥多元化金融业态优势，旗下股权投资和融资租赁、融资担保、商业保理、科技小贷等地方金融组织协同探索“投贷联动”特色服务模式，相继发起设立了合肥市首只投担联动基金，投租联动和投贷联动基金，并合作推出“股债通”“科创通”等多个创新性金融产品。

兴泰控股通过先投后贷、先贷后投以及贷投同步等债股工具组合联动，形成对科技型企业的接力式支持，并提供一系列服务企业治理、财务管理等增值服务，与科技型企业建立长期的服务关系。

截至目前，兴泰控股先后支持了树突精密、海马云、商德陶瓷等一批优质企业，成为合肥市广渠道、多层次、全覆盖、可持续的科技金融服务体系的重要力量。

财经眼融媒体工作室

合肥在线-合新闻记者 李后祥

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